外周动脉疾病的诊断与治疗（血管介入的下一增长极）

外周动脉疾病的诊断与治疗（血管介入的下一增长极）外周动脉疾病（PAD）之所以能受到全球械企重视，主要原因是外周动脉疾病所涉及疾病范围广阔。外周动脉疾病包括除冠状动脉和脑血管以外的所有动脉疾病。外周动脉部位包括主动脉，颈动脉和椎动脉、上肢动脉、内脏动脉、下肢动脉等。在介入即热点的热闹行业背景下，外周动脉市场为何能吸引巨头逐鹿？外周动脉市场有哪些掘金点？动脉网对外周动脉市场进行了详细梳理。在这三大市场中，冠脉介入支架这一单品市场规模就达到百亿元级别，但随着国家集采常态化，主流的冠脉支架产品价格陡降，冠脉介入市场增长放缓。神经介入和外周介入刚刚才开始起飞，虽然起步晚但发展突飞猛进。相比于冠脉介入，外周和神经介入领域有着更加庞大的患者基数，市场增长潜力不可小觑。相比于神经介入，外周介入疾病类型多样、术式复杂，专用治疗器械五花八门，增长动力更强劲多样。长远来看，神经介入和外周介入将进入高速增长的黄金时期，预计2030年都将达到300亿级的市场规模

外周介入已经成为血管介入又一掘金热土。

从巨头布局来看，全球领先的医疗器械企业纷纷在外周介入领域“秀肌肉”，冲击波球囊、准分子激光、刻痕球囊等众多令人炫目的产品纷纷登陆外周介入市场，外周介入领域新品大爆发。

在一级市场中，外周介入领域近期有归创通桥登陆港股，先瑞达完成聆讯也即将登陆港股。同时，外周介入领域2021年还有天鸿盛捷、乐奥医疗等多家专注于外周介入的高值耗材企业完成亿元级别的融资。

全球各大医疗器械龙头和资本纷纷看中外周介入的原因在于，外周介入、冠脉介入、神经介入是血管类疾病领域的三大市场。

在这三大市场中，冠脉介入支架这一单品市场规模就达到百亿元级别，但随着国家集采常态化，主流的冠脉支架产品价格陡降，冠脉介入市场增长放缓。

神经介入和外周介入刚刚才开始起飞，虽然起步晚但发展突飞猛进。相比于冠脉介入，外周和神经介入领域有着更加庞大的患者基数，市场增长潜力不可小觑。相比于神经介入，外周介入疾病类型多样、术式复杂，专用治疗器械五花八门，增长动力更强劲多样。长远来看，神经介入和外周介入将进入高速增长的黄金时期，预计2030年都将达到300亿级的市场规模。

在整个外周介入市场中，目前外周动脉市场是国内企业布局的主战场，外周动脉市场比外周静脉市场起步较早，市场更为成熟。外周动脉疾病包括除冠状动脉和主动脉以外的所有动脉疾病。根据兴业证券测算，2019年外周动脉市场规模约有50亿元。根据弗若斯特沙利文相关报告，外周动脉介入市场预计到2030年仅仅外周动脉介入市场就将增长到百亿级别，规模达122亿元，2019年至2030年的年复合增长率为15.7%。

在介入即热点的热闹行业背景下，外周动脉市场为何能吸引巨头逐鹿？外周动脉市场有哪些掘金点？动脉网对外周动脉市场进行了详细梳理。

高增长的外周动脉赛道，下肢是其主战场

外周动脉疾病（PAD）之所以能受到全球械企重视，主要原因是外周动脉疾病所涉及疾病范围广阔。外周动脉疾病包括除冠状动脉和脑血管以外的所有动脉疾病。外周动脉部位包括主动脉，颈动脉和椎动脉、上肢动脉、内脏动脉、下肢动脉等。

外周动脉疾病主要由动脉粥样硬化引起的血管疾病，PAD后果严重 包括间歇性跛行、下肢静息痛、严重的高血压和肾功能衰竭、颈动脉狭窄等。与心、脑动脉粥样硬化同源，也常伴随心肌梗死(MI)、脑卒中，心性死亡发生率也增加。

图源：兴业证券

下肢动脉疾病，约占所有外周动脉疾病病例的80%。所以一般外周动脉市场常指下肢动脉疾病（LEAD），下肢动脉市场是外周动脉的核心赛道。在中国，4%左右的下肢动脉疾病会表现出严重肢体缺血，而超过3%的下肢动脉疾病会发展为急性肢体缺血。

整个外周动脉介入市场的特点为：渗透不足而增长快速；新型的器械推动市场快速扩容。

先来看整个外周动脉市场的渗透率，根据《中国心血管健康与疾病报告2020》中的数据，我国≥35岁的自然人群下肢动脉疾病患病率为6.6%，据此推测我国下肢动脉疾病患者约为4530万例。其中约1.9%的患者接受了血运重建，据此估测实施血运重建的例数大约为86万。

现阶段，PAD的介入治疗率还有很大的提升空间。PAD病程进展隐匿 长时间可能没有临床症状 所以大部分外周下肢动脉疾病患者并未及时接受治疗。

渗透率不足这一现状正在被血管外科的蓬勃发展所改变。2005年后国内的血管外科进入微创新纪元并进入了快速发展期。2012年，我国拥有的独立血管外科的医院约为230多家，专业从事血管外科的医生总数不到1500人。而今，全国的三甲医院大部分都拥有了独立的血管外科，正式注册的血管外科医生超过万人。

需求端老龄化社会不断增长的发病率，供给端血管外科专业团队的高速发展以及外周诊疗技术的不断创新，共同打开了外周动脉介入市场的增长边界。

外周动脉市场什么产品是核心单品？

下肢动脉疾病主要包括血管狭窄和阻塞，目前主要的介入治疗方法包括球囊血管成形术和血管支架植入术。裸支架和裸球囊是传统介入治疗的主力产品。此外，通用的导管导丝等通路产品，是每台介入术式的基础，虽然单价低，但用量大，也是外周动脉介入市场的重要组成。

对于下肢血管狭窄病变，裸球囊和裸支架是两类比较传统的介入治疗类器械，但均存在一定局限性。对于外周动脉血管疾病，微创介入器械的发展趋势是如何更好地解决下肢血管病变开通困难以及术后更持久地维持管腔最大化的畅通。

在此发展趋势下，DCB药物球囊和血管减容器械出现，冲击着传统的裸支架和裸球囊的主导地位。

DCB药物球囊冲击传统支架、球囊主导地位

冠脉介入一直引领着介入行业的发展，其相对成熟的技术与理念，在新兴的外周市场，也获得了更广泛的借鉴与更深度的拓展，冠脉产品技术在外周领域的创新应用大放异彩。

2020年全球医疗器械巨头在中国上市了多款重磅产品：波士顿科学的全球首款聚合物涂层外周动脉药物缓释支架 Eluvia高调上市；BD医疗也推出了外周血管球扩覆膜支架LifeStream；飞利浦则是推广创新解决动脉闭塞问题的准分子激光系统；多家国际和国产品牌，推出了技术特色各有千秋的药物球囊。健适医疗将Shockwave血管内冲击波技术引进国内，启动临床试验。

虽然产品种类令人眼花缭乱，但分门别类来看，外周动脉介入领域产品主要朝着“介入无植入”、“新型药械组合”两大方向发展。

>>>>介入无植入成为市场发展趋势

介入无植入理念下的代表产品是药物涂层球囊（DCB）和各种血管减容装置（斑块旋磨术、准分子激光、机械血栓清除）。

从国内应用来看，药物球囊是外周动脉领域最值得关注的大单品，有业内人士认为药物球囊未来将替代外周支架大部分的市场。

药物涂层球囊的出现为解决下肢血管病变开通后再狭窄率高带来了更好的解决方案。药物涂层球囊（DCB）是一种表面涂有抗增殖药物（常用紫杉醇）的血管成形术球囊。药物可抑制平滑肌细胞的增殖及转移，从而进一步降低动脉再狭窄的几率。

在欧洲，DCB被广泛应用于冠脉介入和外周介入中。在国内，一位业内人士表示：“有大量临床证据表明DCB可以减少治疗后再狭窄，国内医生对于DCB疗效较为认可。在扩张手术中，DCB可在最后使用，强化手术效果。在减容手术中，DCB球囊还常与减容器械搭配使用。预计未来DCB在下肢介入患者中渗透率将提升到50%。

目前，针对膝上股浅动脉(SFA)及腘动脉(PPA)病变，已经有五款已获批的DCB产品，分别由三家国内企业——归创通桥、心脉医疗、先瑞达和一家跨国企业美敦力制造。

国内已上市的膝上病变外周药物球囊产品

DCB的天花板很高，除了在膝上病变市场中抢占支架市场，DCB还有望打开以往很难解决的膝下病变市场。

膝下动脉阻塞在糖尿病患者中很常见，但由于膝下血管管腔纤细，无法克服再狭窄、弹性回缩等因素的影响，因此治疗上也无法保证它的远期结果。所以在全球范围内，膝下动脉病变一直是腔内治疗中的一个难以攻克的“雷区”。

但在技术方面，拥有足够风险资本的DCB企业几乎可以克服一切。近两年来，膝下病变采用DCB药物球囊治疗的临床试验结果，初步展现出不错的中短期疗效和可反复介入治疗的潜力。

背靠庞大的糖尿病足患者基数，膝下病变介入治疗市场预计2024年就将增加到3.63亿元。目前，国内仅有先瑞达一家的膝下DCB产品上市，但这个市场已经被多家企业相中，拥有DCB药物球囊特色技术的企业都在拓展BTK适应症。

药物球囊中使用的药物大部分均为紫杉醇，但由于药物球囊的涂层工艺、药物的剂量、剂型、赋形剂和药物释放动力学间有极紧密的相互作用，导致目前上市的DCB球囊疗效方面会有差异。

不同行业参与者所制造的DCB产品的主要差异在于紫杉醇药物的剂量和剂型、用以盛载药物的赋形剂（例如硬脂酸镁、碘普罗胺、尿素）以及为药物及球囊表面赋形剂涂层使用的方法。赋形剂的主要作用是使药物分散更加均匀，在球囊上固着更紧密，以及改善药物释放及吸收性能。

值得一提得是，在外周动脉介入领域，归创通桥已上市的UltraFree药物球囊是我国第一款无载体紫杉醇药物球囊。与其他国际或国产同类产品相比，其特色在于没有采用任何药物载体或者赋型剂，显然纯药物成分的安全性更好，同时也提高了球囊涂层的载药效率。

除此之外，归创医疗专有的超声喷涂技术，使得纯紫杉醇晶体颗粒更小、更均匀和更可控。血管靶病变处的药物吸收效率更高，药效作用更持久，其动物试验及临床试验显示出药物球囊良好的安全性和有效性。

从这些产品的上市可以看到，国产外周介入器械已经由纯模仿和引进，发展到自主创新与开发的阶段，未来可期会有更多具有中国特色的血管介入产品不断涌现出来。

除了膝上、膝下病变，拥有巨大患者人群的血透通路维护也是DCB的一大应用市场。随着更多的企业看好DCB市场的潜力，预计未来国内的DCB药物球囊将迎来百花齐放、百家争鸣的时代。

>>>>新型药械组合为现有产品进化方向

虽然介入无植入理念是一大趋势，但传统无植入产品无法解决所有的问题。药物球囊为代表的介入无植入产品在提高治疗效果、冲击裸支架市场的同时，外周支架、斑块旋切等产品同样在进化。可吸收支架、点状支架、覆膜支架、药物洗脱支架也有企业开始布局。

国内已经有多家血管外科中心，开创性地开展以斑块旋切结合DCB药物球囊为组合的下肢动脉疾病治疗，试图将减容器械的短板与DCB的优势相结合，以期获得治疗效果的提升；有些专家则认为，对现有裸支架的改进与药物结合，可能带来1 1＞2的更好效果，是未来支架进化的主要趋势；还有国外临床数据展现出点状支架、特殊涂层或覆膜支架等产品，在提高管腔通畅率方面，也许有新的价值。所以对于支架产品，开发全新的药械组合产品也是一大趋势。

支架能有哪些新花样？

波士顿科学推出了全球首款聚合物涂层外周动脉药物缓释支架；先健医疗将外周膝下病变作为其铁基可吸收支架的重要应用场景；归创通桥在国内启动了外周药物自膨式支架的研究，该产品以及其自膨裸支架已获得CE认证，后续将在国内开展临床试验。此外，在一些小众的新型支架领域，例如点状支架，TIPS支架等方面，归创通桥也公告正在进行开发和布局。

外周动脉市场方兴未艾，谁能成为执牛耳者?

从以上两大趋势来看，面对拥有巨大市场潜力和高速增长的外周动脉市场，盲目跟风模仿没有出路，只有拥有全面的产线布局以及快速市场商业化能力的企业，才能获得更大的先机优势和市场份额。

国际跨国公司在外周动脉领域，拥有雄厚的技术储备和产线基础，在创新产品的开发与中国本土市场的拓展方面，则表现得良莠不齐——有些已拥有庞大的现实业务而放慢了创新的脚步，有些则专注于单一赛道做专业的深度开发。

而国产企业正在全面崛起，国产企业得益于鼓励创新、加速国产替代的政策扶持，乘着医疗改革与医工结合的创新环境，借助于国内资本市场的有利优势，快速提升传统产品的质量性能，加速产业布局，做好迎接国内外周市场的新一轮发展契机与市场爆发准备。

本土血管介入医疗器械选手实力不容小觑。在管线布局前瞻性、临床理解深度、商业化推进能力方面综合表现不俗。

以刚刚登陆港股的归创通桥为例，虽然是新生代力量，但全面布局了神经介入和外周介入双赛道。在外周介入领域，是国内为数不多完整布局外周介入整体解决方案的企业，产品组合覆盖各种外周和神经介入支架、全线外周球囊与神经专用球囊、腔静脉滤器、导管类通路产品，以及动脉穿刺点止血闭合器等全系列动脉和静脉产品。在商业化表现上，归创通桥外周血管介入领域已有6款产品获批。

毫无疑问，外周血管疾病的介入治疗是未来很长一段时间内医疗科技的主题之一。当然，外周介入是机遇与挑战并存，如何从激烈的竞争中脱颖而出，对于国内的外周介入企业来说依旧任重道远。