如何正确使用临床检验仪器（临床检验器械简介）
如何正确使用临床检验仪器（临床检验器械简介）22-01-04 凝血分析仪器产品描述： 通常由机械模块、光学成像模块、计算机系统等组成。原理一般为光学成像后与细胞图库进行比对后再进行统计，计算血细胞的比例或数量。预期用途： 用于血细胞和/或体液的分类、数量统计和/或细胞形态学描述。品名举例：血细胞形态分析仪、全自动血细胞形态学分析仪、全自动细胞形态学分析仪22-01-02 血细胞分析仪器产品描述： 通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。预期用途： 用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。品名举例：血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、干式血球计数仪、全自动模块式血液体液分析仪/系统、半自动血细胞分析仪、血细胞计数器、T淋巴细胞计数仪（非流式）、白细胞计数仪22-01-03 血细胞形
临床检验器械，在最新版的医疗器械分类目录第22大类，分了16个二级分类，86个三级分类。文章将常用三级分类的产品描述、用途、品名举例，进行简介。（篇幅较长，建议收藏以备后续学习）
01 血液学分析设备：
22-01-01 血型分析仪器
产品描述： 通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。
预期用途： 与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。
品名举例：血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统
22-01-02 血细胞分析仪器
产品描述： 通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。
预期用途： 用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。
品名举例：血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、干式血球计数仪、全自动模块式血液体液分析仪/系统、半自动血细胞分析仪、血细胞计数器、T淋巴细胞计数仪（非流式）、白细胞计数仪
22-01-03 血细胞形态分析仪器
产品描述： 通常由机械模块、光学成像模块、计算机系统等组成。原理一般为光学成像后与细胞图库进行比对后再进行统计，计算血细胞的比例或数量。
预期用途： 用于血细胞和/或体液的分类、数量统计和/或细胞形态学描述。
品名举例：血细胞形态分析仪、全自动血细胞形态学分析仪、全自动细胞形态学分析仪
22-01-04 凝血分析仪器
产品描述： 通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。
预期用途： 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。
品名举例： 凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪
22-01-05 血小板分析仪器
产品描述： 通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。
预期用途： 用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。
品名举例： 血小板分析仪、血小板凝集仪、全自动血小板分析仪、全自动血小板聚集仪、血小板功能分析仪、凝血和血小板功能分析仪、半自动血小板聚集仪
22-01-06 血流变分析仪器
产品描述：一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成；旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。
预期用途：用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。
品名举例： 全自动血流变分析仪、半自动血液流变分析仪、血液粘度计、血液流变动态分析仪、红细胞变形仪
22-01-07 红细胞沉降仪器
产品描述：通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。
预期用途：用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。
品名举例：红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪
22-01-08 流式细胞分析仪器
产品描述：通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。
预期用途：用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析和/或分选。
品名举例：流式细胞仪、T淋巴细胞计数仪
02 生化分析设备：
22-02-01 生化分析仪器
产品描述： 通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、透射比浊法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。
预期用途： 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
品名举例： 全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪
22-02-02 血糖及血糖相关参数分析仪器
产品描述： 通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。
预期用途： 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
品名举例： 血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪
03 电解质及血气分析设备
22-03-01 电解质分析仪器
产品描述： 通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。
预期用途： 用于分析血液及体液中的电解质含量。
品名举例： 电解质分析仪、半自动电解质分析仪、钾/钠/氯/钙/pH分析仪、钾/钠/氯分析仪、全自动电解质分析仪
22-03-02 血气分析仪器
产品描述：通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。
预期用途：用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。
品名举例： 血气分析仪、血氧分析仪、全自动血气分析仪、手持式血液血气分析仪
22-03-03 电解质血气分析仪器
产品描述：通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。
预期用途：用于体外定量测定血液、体液、透析液中电解质含量、血气参数和代谢物含量等。
品名举例：全自动血气/电解质分析仪、全自动血气/电解质和生化分析仪、血气/血氧/电解质和代谢物测量系统、血气/电解质分析仪
22-03-04 电解质血气检测电极
产品描述：通常由单项或多项电极块组成。
预期用途：与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化分析仪配套使用，用于电解质及血气的分析。
品名举例：二氧化碳电极、钙电极、钾电极、pH电离子选择性电极、锂电极、参比电极、氯电极、钠电极、葡萄糖/乳酸/尿素电极盒、葡萄糖电极、乳酸电极、氧电极、血气、电解质和生化分析仪用电极、电解质检测电极块、红细胞压积电极、葡萄糖/乳酸电极、电极膜
04 免疫分析设备
22-04-01 酶联免疫分析仪器
产品描述：通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。
预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
品名举例：全自动酶联免疫分析仪、酶联免疫分析仪
22-04-02 化学发光免疫分析仪器
产品描述：通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。
预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
品名举例：全自动化学发光免疫分析仪、全自动电化学发光免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、化学发光免疫分析仪
22-04-03 荧光免疫分析仪器
产品描述：通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。
预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
品名举例：荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、时间分辨免疫荧光分析仪、全自动荧光免疫分析仪
22-04-04 免疫层析分析仪器
产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。
预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪
22-04-05 免疫印迹仪器
22-04-06 免疫散射浊度分析仪器
产品描述：通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。
预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
品名举例：特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪
22-04-07 免疫分析一体机
产品描述：通常由加样模块、反应模块、光学模块、信号检测模块、计算机系统、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。并由两种或两种以上检测原理的分析模块组成。
预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
品名举例：全自动化学发光酶免分析仪、多元磁珠荧光酶标分析仪、全自动双标记荧光阅读仪
22-04-08 间接免疫荧光分析仪器
产品描述：通常由荧光显微镜模块和软件模块组成。
预期用途：用于采集、分析、存储和显示间接免疫荧光载片的数字图像，提供核型及滴度判读建议。
品名举例：全自动间接免疫荧光法分析仪、全自动间接免疫荧光判读系统
22-04-09 生化免疫分析仪器
产品描述：通常由生化分析模块和免疫分析模块组成。
预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
品名举例： 模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪
05 分子生物学分析设备
22-05-01 基因测序仪器
22-05-02 sanger测序仪器
22-05-03 核酸扩增分析仪器
产品描述：通常由控制部件、温控部件、光电部件、传动部件、软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。
预期用途：与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。
品名举例：核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪、实时荧光PCR分析仪
22-05-04 核酸扩增仪器
产品描述：通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。
预期用途：与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。
品名举例：基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪
22-05-05 核酸分子杂交仪器
06 微生物分析设备
22-06-01 微生物比浊仪器
22-06-02 微生物培养监测仪器
22-06-03 微生物药敏培养监测仪器
22-06-04 微生物鉴定仪器（非质谱）
22-06-05 微生物质谱鉴定仪器
22-06-06 微生物鉴定药敏分析仪器
产品描述：通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分：通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用，来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。
预期用途：用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。
品名举例：微生物鉴定药敏分析仪、微生物药敏分析仪
22-06-07 细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器
22-06-08 幽门螺旋杆菌分析仪器
产品描述：通常由进样模块、空气净化干燥模块、光学模块、测量模块、电气控制模块和气体采集模块组成。原理一般为呼气试验检测法。
预期用途：用于临床诊断由于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病。
品名举例：幽门螺旋杆菌检测仪、碳13呼气质谱仪、碳13红外光谱仪、碳13呼气分析仪、呼气试验测试仪
07 扫描图像分析系统
22-07-01 医用光学显微镜
产品描述：通常由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是具有目镜、物镜的光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。
预期用途：用于对临床样本的显微放大观察。
品名举例： 生物显微镜、超倍生物显微系统、倒置生物显微镜、正置生物显微镜、数码生物显微镜、光学生物显微镜、LED生物显微镜、荧光生物显微镜
22-07-02 图像扫描仪器
22-07-03 图像分析仪器
08 放射性核素标本测定装置
22-08-01 放射免疫γ计数器
22-08-02 液体闪烁计数器
22-08-03 放射性层析扫描装置
09 尿液及其他样本分析设备
22-09-01 干化学尿液分析仪器
产品描述：通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。
预期用途：与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。
品名举例： 尿液分析仪、全自动尿液分析仪、干化学尿液分析仪、全自动干化学尿液分析仪、便携式尿液分析仪、半自动尿液分析仪、尿糖计
22-09-02 尿液有形成分分析仪器
产品描述：一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。
预期用途：用于尿液中有形成分的识别和分析。
品名举例：尿液有形成分分析仪、全自动尿液有形成分分析仪
22-09-03 尿液分析系统
22-09-04 粪便分析仪器
产品描述：通常由样本处理模块、显微镜模块、结果处理软件模块等组成。原理一般为化学法、免疫法及显微镜检法等。
预期用途：用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物等的检测。
品名举例：便潜血分析仪、粪便分析仪、粪便常规分析仪、全自动粪便分析仪
22-09-05 精子分析仪器
产品描述：通常由显微图像扫描模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成。
预期用途：用于精子质量的分析。
品名举例： 精子分析仪、精子质量分析仪、精子采集分析仪、精子自动检测分析仪
22-09-06 生殖道分泌物分析仪器
产品描述：通常由自动加样模块、恒温育模块、检测-控制模块、计算机系统等中的一种或几种组成。原理一般为利用光学检测技术，检测被测样本对生化或酶学等显色的反应。
预期用途：用于人体生殖道分泌物样本中被分析物的定性或定量检测分析。
品名举例： 生殖道分泌物分析仪、阴道分泌物检测仪
22-09-07 其他体液分析仪器
产品描述：通常由检测模块、测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为反射光度法等。
预期用途：用于脑脊液、胸腹水和关节腔积液等体液标本的常规检测。
品名举例： 体液分析仪
22-09-08 其他体液形态学分析仪器
产品描述：通常由样品传送模块、吸样与清洗模块件、显微摄像模块、计算机系统等组成。原理一般为显微影像扫描法、流式细胞分析术等。
预期用途：用于精子、白带、脑脊液、胸腹水、关节腔积液等体液标本中有形成分的形态学分析。
品名举例：体液形态学分析仪、白带分析仪
10 其他医用分析设备
22-10-01 流式点阵仪器
22-10-02 微量元素分析仪器
产品描述：通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。
预期用途：用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。
品名举例： 微量元素分析仪、血液铅镉分析仪、血液五元素分析仪、医用原子吸收光谱仪
22-10-03 质谱检测系统
22-10-04 液相色谱分析仪器
产品描述： 通常由进样模块，流动相供给模块和色谱柱温控模块、检测器模块等组成。原理一般为液相色谱法等。
预期用途： 用于人体样本中被测物的定量检测。
品名举例： 糖化血红蛋白分析仪、全自动糖化血红蛋白分析仪、变异血红蛋白分析仪、液相色谱分析仪
22-10-05 色谱柱
22-10-06 渗透压测定仪器
22-10-07 循环肿瘤细胞分析仪器
22-10-08 生物芯片分析仪器
22-10-09 电泳仪器
11 采样设备和器具
22-11-01 动静脉采血针及连接件
22-11-02 末梢采血针
22-11-03 采血笔
22-11-04 静脉血样采血管
22-11-05 末梢采血管
22-11-06 末梢血采集容器
22-11-07 血液采集卡
22-11-08 胃隐血采集器具
22-11-09 其他样本采集器具
22-11-10 激光采血仪
22-11-11 足跟采血器
12 分析前样本处理设备
22-12-01血细胞和液基细胞分析前样本处理仪器
22-12-02 病理分析前样本处理仪器
22-12-03 流式细胞术样本裂解仪
13 样本分离设备
22-13-01 医用离心机
22-13-02 核酸提取纯化仪
14 培养与孵育设备
22-14-01 医用培养/恒温箱
22-14-02 厌氧培养系统
22-14-03 孵育器
22-14-04 血小板振荡器
15 检验及其他辅助设备
22-15-01 洗板机
产品描述：通常由清洗单元、控制单元和运动单元组成。
预期用途：用于实验室的样品板的洗涤工作。
品名举例： 半自动洗板机、去血片洗板机、全自动洗板机、全自动酶标洗板机、全自动微孔洗板机、洗板机
22-15-02 计数板和血沉管
22-15-03 自动加样系统
22-15-04 低温储存设备
22-15-05 样本处理系统
16 医用生物防护设备
22-16-01 生物安全柜
产品描述：通常由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板、紫外灯、照明光源等组成。
预期用途：用于对临床实验室操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
品名举例：Ⅱ级生物安全柜、生物安全柜
22-16-02 洁净工作台
