iso9001质量管理手册编辑（干货管理手册质量手册）

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

a 公司应评价管理体系的绩效和有效性[注：编写MP04-04《绩效测量和监视管理程序》、MP04-06《合规性评价控制程序》仅限于涉及环境、安全和职业病]，并：

1)确定监视和测量的对象[产品和过程]；

2)确定监视、测量、分析和评价所需的方法，以确保结果有效(考虑法律法规和顾客在检测方面的要求，如针对欧盟RoHS规定的IEC62321和EN 6232)；

3)确定实施监视和测量的时机；

4)确定分析和评价监视和测量结果的时机。

b 公司将保留适当的文件化信息作为结果的证据。

9.1.1.1 制造过程的监视和测量

9.1.1.1.1 公司编制《SPC管理程序》，对所有新的汽车产品制造过程进行过程能力研究(如PpK、CpK)，以验证制造过程能力能够达到客户或公司设定的目标；

9.1.1.1.2 在量产时，运用SPC统计过程控制方法，持续验证汽车制造过程能满足所规定的制造过程能力CpK或绩效；

9.1.1.1.3 品保部应在日常巡检时，验证生产部门已实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的：

10.1 总则

公司将实施措施提供改进机会，以满足顾客要求、增强顾客满意度、符合相关方（主要指行政执法机构和社区）的要求和关切，实现管理体系策划的预期结果。

应包括：

a)改进产品和服务，以满足要求并关注未来的需求和期望；

b)纠正、预防或减少不利影响、消除或降低或较少危险和危害的风险；

c)改进管理体系绩效和有效性。

改进的示例：可以包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新或重组。

10.2 不合格/不符合与纠正措施

10.2.1 公司编制MP05-01《纠正与预防措施管理程序》，对发生的不合格/不符合采取以下措施：

1)对不合格/不符合作出反应，适用时：

a)采取措施予以控制和纠正；

b)消除影响；

2)评价消除不合格/不符合原因所需的措施，以使其不再发生或出现，通过：

a)评审和分析不合格/不符合；

b)准确确定不合格/不符合的原因；

c)确定是否存在类似的不合格/不符合，或者可能发生；

3)实施所制定的措施；

4)评审所采取的纠正措施的有效性；

5)必要时，更新策划阶段确定的风险和机会；

6)必要时，变更管理体系。

10.2.2 公司应保留纠正措施的书面记录作为证据。

10.2.3 问题解决

1)公司编制了MP05-01《纠正与预防措施管理程序》，作为对内部产生的不合格品或不符合事项进行纠正、原因分析、采取纠正措施；当问题得到解决后，应对以此相关的资料进行完善，如FMEA、控制计划、指导书、规格书等；

2)如果顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，公司应采用这些过程、工具或系统；

3)如相关方（主要指行政执法机构和客户）对不合格或不符合纠正的纠正提出具体的措施和时间限制时，从其规定。

4)问题解决的过程，包括：

a)必要的遏制，临时措施和相关活动以控制不合格/不符合输出；

b)根本原因分析；

c)实施系统性的纠正措施，包括对类似过程和产品的影响的考虑；

d)措施有效性的验证；

e)评审和更新相应的过程文件（例如，PFMEA，控制计划）。

10.2.4 防错

1)公司编制了MP02-03《防错方法控制程序》，用于规定汽车产品在生产、检验过程中的防错方法使用；防错方法的分析可在PFMEA体现，并在控制计划中注明防错控制方法。

2)防错装置应定期进行效果验证，并保持记录；若使用挑战件进行验证，则应在可行时对挑战件进行标识、控制、验证和校准。

3)防错装置失效时应有一个反应计划。

10.2.5 保修管理体系

1)因本公司汽车产品不需要进行保修，故此项暂不适用本公司。

10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验分析

1)公司编制COP06-03《客户抱怨管理程序》，对顾客投诉进行处理，以防止类似问题再次发生。

2)对顾客退货或者产品在顾客处出现批量不合格/不符合，公司应安排工程人员进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以预防再次发生；如果顾客要求，应向顾客传达试验/分析的结果。

10.2.7 重要环境因素、重大危险源和职业病危害因素的控制出现不符合的控制

1)本公司编制MP02-05《应急准备和响应控制程序》，对发生或潜在风险进行控制；为更为有效进行风险管制，

2)编制《应急预案汇编》，涉及：环境、职业健康安全、职业病危害和消防等方面；

3)通过演练《应急预案汇编》，以期达到

a)消除风险、降低或减少风险和或危害，

b)修正预案，

c)修正措施。

10.2.8 发生事故、事件后的控制

1)本公司编制MP05-03《事故报告、调查与处置管理程序》和MP05-04《事件调查控制程序》，对已经发生的事故和或时间进行调查；

2)调查发生的根本原因，从而寻求有效的措施，加以预防和控制。

10.3持续改进

公司编制MP05-02《改进控制程序》，采取措施以持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。

10.3.1 持续改进--补充

1)在采取持续改进措施时，包括以下内容：

a)对所采用方法、目标、测量、有效性和形成文件的信息的识别；

b)一个制造过程改进行动计划，重点放在减少过程变差和浪费；

c)风险分析（例如FMEA)。

10.3.2 演练《应急预案汇编》中的各个预案，发现可以改进之处。