编制fmea的四大要素：DFMEA编制的概述

编制fmea的四大要素：DFMEA编制的概述确定各个角色的职责，以及参与的时机。明确职责，可以更利于作用和价值的发挥，或者是信息的提供。对于拓展团队来讲，不一定都全程参与或者是每次评审都参与，可根据实际情况，识别每次评审和编制所需的人员。二、小组职责和参与时间由主责的产品设计工程师识别所需的核心团队和拓展团队成员。核心团队：产品设计工程师、测试工程师、可靠性工程师，以及其他负责和参与产品设计有关的人员。拓展团队：在产品设计过程中，能提供额外信息的有关人员，如工艺或制造部门、顾客、供应商、技术专家、质量人员等等。比如可制造性设计、可装配性设计、可维修和服务等。拓展团队可能涉及多方论证和SE的人员。其原则是根据产品设计核心团队的知识经验和技能，识别所需的额外信息或辅助信息的来源，并结合SE原则识别内外部顾客或相关方。

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DFMEA编制的概述

一、FMEA小组的成立

由主责的产品设计工程师识别所需的核心团队和拓展团队成员。

核心团队：产品设计工程师、测试工程师、可靠性工程师，以及其他负责和参与产品设计有关的人员。

拓展团队：在产品设计过程中，能提供额外信息的有关人员，如工艺或制造部门、顾客、供应商、技术专家、质量人员等等。比如可制造性设计、可装配性设计、可维修和服务等。拓展团队可能涉及多方论证和SE的人员。其原则是根据产品设计核心团队的知识经验和技能，识别所需的额外信息或辅助信息的来源，并结合SE原则识别内外部顾客或相关方。

二、小组职责和参与时间

确定各个角色的职责，以及参与的时机。明确职责，可以更利于作用和价值的发挥，或者是信息的提供。对于拓展团队来讲，不一定都全程参与或者是每次评审都参与，可根据实际情况，识别每次评审和编制所需的人员。

有了小组和职责分工，这是最基本的前提！

三、设计职责和范围

根据合同或技术协议确定设计责任和范围。对于联合设计，和“接口”设计责任，以及边界条件，输入条件，或者是环境条件等，要特别注意。

另外，对于试验责任，最好是在合同或协议中明确权责。比如有的供应商负责设计，但是由顾客进行设计确认或试验。供应商的设计结合顾客的试验结论才能完成产品设计。如果顾客试验合格，但是设计不满足使用需求，责任可能属于顾客。

对于拓展团队成员的选择，是需要基于设计职责和范围的，但是，为了表达的逻辑性，把设计职责和范围放在了小组及其职责的后面。

有了技术协议中的时间节点和进度要求，以及设计职责和范围所体现的工作量，才能更好地制定FMEA计划。本文为“质量管理之行原创”，首发于微信公众号“质量管理之行”。

四、FMEA的计划

识别和确定FMEA的准备工作、开始编制时间、评审时间（如内部评审、专家评审、SE评审、基于试验的评审等）、不同版本的完成时间、发布时间、再评审时间等。基于FMEA的设计评审和/或SE评审需考虑和主项目进度计划协调一致。

有了工作计划，接下来就开始准备开始FMEA的工作了！

五、FMEA编制的输入

顾客的需求/要求，法律法规，市场信息，技术协议或技术标准，行业标准，以往问题清单，标杆分析信息，内部顾客的需求/要求（如工艺和制造等）等。对于需要SE的情况，要提前了解相关方的需求和要求。

对于针对终端顾客的研发，或者是没有顾客输入的全新或创新开发，需要对顾客需求进行调研，并形成调研资料，同时将顾客的声音转化为技术要求（设计目标、可靠性目标、质量目标等）。

下面是第四版FMEA参考手册的内容：

六、定义顾客及其需求/要求

这一步骤和“FMEA编制的输入”有些重复。先确定要分析的产品或分析的目标/项目/对象，再确定受产品影响的“顾客和相关方”，如使用产品的顾客，制造加工产品的部门或供应商，维护维修产品的服务方等。确定了顾客，才能确定顾客要求。这一步骤也是功能/要求分析的基础。

七、编制QFD

将顾客声音转化为设计指标或技术指标，并利用QFD识别各个功能，功能与要素之间，各个要素之间的相互作用或接口关系。

QFD也是一个阶段性的文件，会在某一阶段内发挥作用，并且和设计目标，以及初步设计方案等是“同步工程”关系，不是简单的“串行”关系。

八、设计目标/可靠性目标/质量目标

设计目标是对顾客声音的转化，是设计工作开始的前提条件。原则上是根据设计目标进行产品设计，但是设计目标的确定也是一个权衡和取舍的过程。

在实际工作中，可能需要根据各种限制条件，以及初步的方案或设计方案，才能确定最终的设计目标，并且，有时还可能会超过顾客期望。所以，设计方案在设计目标确定前可能是一个动态更新的文件，并且和设计目标的确定是同步工程。

九、初步设计方案

根据产品复杂程度，视情况编制初步设计方案，作为结构分析和后续详细设计的基础。初步设计方案或初步设计，既可以应用风险思维，也可以应用FMEA进行策划。本文为“质量管理之行原创”，首发于微信公众号“质量管理之行”。

结合APQP参考手册，“产品/过程假设”和“产品可靠性研究”是这一步骤的输入，或者说初步设计方案是“产品/过程假设”和“产品可靠性研究”的结果。对于比较简单的产品，也可以视情况当作合并成一个步骤进行。

十、初始材料清单

根据初步设计方案，确定初始材料清单；根据初始材料清单，再进行“结构分析”。

有了产品初步方案，有了初始材料清单，才能明确结构或进行“结构分析”。

十一、产品特殊特性的初始识别

基于以往经验，顾客输入，以及设计研究（如可靠性研究），识别初始产品特殊特性，并作为产品设计时重点关注的目标。

十二、结构分析

确定设计职责和范围后，对需要设计的产品进行结构分析，根据产品特点进行分层，即将产品分为系统、子系统、组件/零件。另外，接口和界面也需作为分析的对象。

接口分析需考虑系统与系统之间，子系统与子系统之间，零组件与零组件之间，不同层次之间，产品与环境之间，产品与顾客之间等，各个方面的接口关系或相互关系。

产品层次划分的原则是：基于功能或作用，确定（完成功能）所需的要素或组成部分。

产品层次划分合理性的检验方法是：如果分析目标/项目的要素不完整，会无法有效发挥出其功能。

如果层次划分多了，分析内容会重复（如应该分成2层，但分成了3层）；如果层次划分少了，分析不到“根本原因”（如应该分成3层，但分成了2层），失效原因和失效模式无法形成直接的因果关系。

层次划分后，描述各个层次的组成部分或组成要素。

体现结构分析的方法有框图（方块图/边界图），数据模型等，只要能描述出产品及其组成部分即可。

特别注意的是，结构分析不是功能分解，着重点是结构或组成部分的分析。

十三、FMEA编写

核心小组编写FMEA初版FMEA，在此基础上再和拓展团队进行讨论和完善，可以提高效率。对于需要SE的内容，需要先和内外部“顾客”确定顾客需求/要求。如果特别情况，SE的内容需要和顾客一起完成；对于一般情况，可以在完成初版后，再进行SE评审。本文为“质量管理之行原创”，首发于微信公众号“质量管理之行”。

十四、功能分析

在结构分析的基础上，对“上一较高级别/系统”、关注要素/系统要素/项目、“下一较低级别”或组件要素，进行功能分析。虽然是对各个层次进行分析，但是分析的重点是关注要素/系统要素的“功能”，因为关注要素才是被设计的“产品”，是在较高级别和较低级别中起到承上启下的位置和作用。

“项目”在第四版FMEA参考手册中，指的是被分析的“产品”，或被分析的“对象”。比如分析一个发动机，分析一个车门。在第五版FMEA参考手册中，将“项目拓展为系统、系统要素以及组件要素，其中系统为上一较高级别，系统要素为关注要素，而组件要素为下一较低级别或特性类型。”所以，第五版FMEA的功能分析包括：较高级别/系统、子系统/系统要素、零部件/组件要素，不仅仅是对“系统要素”进行分析，而是对各个层次都进行分析。

下面是第五版FMEA参考手册的内容：

下面是第四版FMEA参考手册的内容：

第三版FMEA参考手册的内容：

在第三版FMEA的案例中，功能描述很“随意”的，只要能把功能说清楚即可，所以，在编写FMEA时，不要太“拘束”。目的是表达得要清晰准确，不要本末倒置，反而被表达或描述方法限制。虽然案例中的功能描述很随意，但是，案例只是案例，实际工作中，功能描述尽量要统一，且用适合自己公司和顾客习惯的“术语”和技术性语言，尤其是“功能要求”中的“要求”，要用技术性的表达。

功能需和要求结合，并考虑其使用环境和条件。要求的来源可能是：顾客要求、法律法规要求、行业标准和规范、内部要求等。对于非预期的输出也是“要求”，一旦发生，也会成为“失效模式”。希望得到的和不希望得到的，都是设计需要考虑的。本文为“质量管理之行原创”，首发于微信公众号“质量管理之行”。

功能要求一般会体现在和顾客签订的技术协议中，并且也会在技术协议中明确设计责任，尤其是边界条件和接口的设计责任。

下面图片是第四版FMEA的内容：

十五、失效分析

1、明确了功能/要求，就可识别失效模式。失效模式就是未满足功能要求。

系统和子系统的失效模式描述的是功能损失或退化。组件/零件的失效模式由名词和失效描述组成，例如，密封件扭曲，其本质是未满足设计要求或达不到设计要求的情形描述。

失效模式既然是功能要求的满足程度的描述，所以失效模式应用技术性语言描述。

2、失效影响是失效模式产生的后果。需要描述为对下一级产品集成或较高级别系统的影响，对操作整车的最终用户的影响，对适用法规的影响。

从失效影响的分类上可以分为：

对内部工厂和发运工厂的装配的影响；

对上一级或较高级别的产品功能的影响；

对法律法规的影响；

对相关方的影响，如行人，环境等；

对下一级顾客的影响，包括内部顾客；

对最终使用者的影响。

从以上内容可知，一个失效模式可能导致多个与内外部顾客相关的影响。在进行FMEA分析时，需要将每种失效模式的失效影响全部罗列出来，以便利于识别最严重的失效影响。原则上，不管是系统、子系统、零部件都需要分析到对最终顾客的影响。因为，零部件导致的子系统失效，或者是子系统导致的系统的失效，最终还是影响产品的使用者（或最终用户）。因此，对顾客的影响，可以站在顾客的角度去描述，以说明用户可能注意到或体验到的情况。

3、失效起因是指失效模式发生的原因。失效起因也是产品设计时要设计的设计要素或设计特性，比如子系统由零部件组成，这些组成子系统的下一层次的零部件就是设计要素/下一级别的组件要素，也是子系统失效模式的失效起因。

失效起因也可能是系统交互作用，或者是由接口导致。比如零部件失效导致子系统失效，子系统失效也可能会导致其他子系统失效。所以，接口/界面会被当做“关注要素”或“项目”去分析。

十六、风险分析

通过严重度、（发生）频度或发生度、探测度对风险进行分析和评估，并根据风险等级对需要采取的措施进行优先度排序。

设计风险或技术风险主要是和现有的设计控制水平有关。如果能对风险进行识别和控制，就能降低技术风险。

频度和探测度是针对现有设计控制的评估，其控制效果已经得到证实。如果现有控制不能满足控制需求，可将新的控制方法作为措施写入DFMEA中。

设计控制分为预防性控制和探测性控制。

预防性控制体现的是设计能力或设计水平，基于理论和经验的成熟度/可靠度来评价预防性控制的效果，并依此评估失效起因的发生频度。

预防性控制方法或设计能力一般体现在设计标准/设计规范、最佳实践/经验、国际和国家标准、行业标准、冗余设计、防错等。即按照成熟的设计理论、设计标准和经验等，可以确保不会发生或很少发生设计问题。

探测性控制是指通过试验、测试等对设计结果进行确认，以发现设计问题（失效模式）。探测控制的最终目的是对产品功能满足顾客需求的情况进行确认。

对于已经有成熟的设计理论和设计标准（即现有的设计方法能确保满足顾客需求，也意味着设计能力很高，或者是发生度或频度不高），则主要对失效起因进行探测，相当于过程合格则结果合格。即按照成熟的设计标准去设计，或者是符合设计标准，就没问题的情况，确认失效原因或设计特性的正确性即可。

对于设计能力不足或不理想的情况，无法知道失效起因或设计特性能否满足功能要求，所以只能通过探测失效模式来判断功能对顾客的满足程度。

严重度是指功能的失效模式导致的最严重的失效影响程度，是对失效影响的评估。

频度（发生度）是对失效起因的预防控制效果的评估。即如何确保设计要素的正确性？

对于新技术进行预研，在用到（投放市场的）产品之前，提前积累相关经验和知识，可以降低发生频度。

频度评估的重点是：是否有验证和确认的经验、是否类似的技术和材料相关经验、设计标准/规范是否成熟、对使用环境和条件是否熟悉。

探测度是对探测控制有效性的评估。可针对失效原因和失效模式进行探测。探测度等级评价时以最有效的探测方法为准进行打分。

探测度评估的重点是：

①探测方法的有效性是否经过确认，或者是探测方法是否成熟；

②探测的时机以及测试失效或探测失效导致的影响，如探测出失效时，需要模具修改或重新开模。

按照第五版FMEA参考手册P46页的内容，预防和探测区分是时机是：设计要素是否确定，即设计要素确定前属于预防，设计要素确定后属于探测。

十七、措施优先级（AP）

因为资源、时间、技术和其他因素的固有限制，需要对技术风险的解决措施进行优先度排序。公司可以使用一个评价标准来评价优先级，不需要使用多个顾客要求的评价标准。

需要特别注意的是：AP不是对风险的优先排序，而是对降低风险的措施的优先排序。如果资源、时间和技术充分，可以尽量规避风险。另外，低优先级的不是不需要解决，只是解决的先后顺序或优先度有差异而已。

对于潜在严重度为9-10且优先级为高和中的失效影响，建议至少由管理层进行评审，对风险和建议措施进行决策。

十八、顾客和供应商之间的协作

风险分析的结果需要在顾客和供应商之间达成一致理解。设计功能、失效影响和严重度这三个方面需要在供应链上进行共识，并将特殊特性在技术协议、图纸、以及其他文件中进行明确和规定。

十九、优化

通过对FMEA中的评审，识别优化或改进的机会。可以利用FMEA进行设计评审、顾客和供应商评审、管理评审和跨功能团队会议等，以评估风险以及预防的措施。

尤其是可能导致财务风险、战略风险、进度风险的技术风险，建议作为管理评审的输入或向高层进行汇报，以便进行决策评审。

根据评审结果或决策制定改进计划，以降低严重度、频度、探测度，并对改进效果进行追踪确认。优化的顺序是：

修改设计以消除和降低失效影响；

修改设计以以降低失效起因的频度；

提高探测失效起因和失效模式的能力。

备注：如果从产品设计角度无法解决的问题，可能需要在过程设计PFMEA和控制计划中进行分析和预防，还可能在整个供应链中进行风险管控。

需要修订FMEA时，要确保基础FMEA和家族FMEA的及时更新，以便将经验知识用在下一次设计和设计更改上。

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