上海poct试剂：仁迈生物POCT即时检测创新平台和特色试剂创新公司
上海poct试剂：仁迈生物POCT即时检测创新平台和特色试剂创新公司产品/服务仁迈生物创始人金晶，东南大学生物医学工程硕士，UCLA和东南大学联合培养博士，毕业后放弃985高校的任教机会，加入某知名POCT上市公司，一手组建起化学发光研发团队，并从研发工程师成长为研发总监。2016年，金晶博士创立仁迈生物，目前已完成三款化学发光仪器和近五十项试剂的研发及注册。公司简介南京仁迈生物科技有限公司成立于2015年6月，专注于POCT即时检测创新平台及特色试剂项目的研发生产和销售，已完成从小型化学发光、全自动化学发光POCT、微滴控POCT等多个创新技术平台的战略布局。公司专注于心脏标志物、炎症监测、生殖功能、生长发育、胃功能、脑损伤、新冠病毒抗体检测等临床特色项目，全资子公司南京万承生物科技有限公司是国内优质、完整的化学发光CDMO整体解决方案提供商。团队/技术
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2021年7月19日，南京仁迈生物科技有限公司完成新一轮融资，由海邦投资领投，原有股东华大共赢继续加码投资，探针新医疗基金跟投，募集资金用于MCL60设备产能的扩大以及公司新特色检测平台和特色试剂项目的研发。
2021年10月20日，仁迈生物再获一线投资机构追加投资，融资规模合计近亿元，两次融资仅间隔3个月，融资资金用于推进罗氏诊断的战略合作、新产品的临床试验和开拓生命科学业务板块。
自新冠疫情以来，各级医院对POCT的需求激增，未来格局有望重塑，公司将长期获益。
公司简介
南京仁迈生物科技有限公司成立于2015年6月，专注于POCT即时检测创新平台及特色试剂项目的研发生产和销售，已完成从小型化学发光、全自动化学发光POCT、微滴控POCT等多个创新技术平台的战略布局。公司专注于心脏标志物、炎症监测、生殖功能、生长发育、胃功能、脑损伤、新冠病毒抗体检测等临床特色项目，全资子公司南京万承生物科技有限公司是国内优质、完整的化学发光CDMO整体解决方案提供商。
团队/技术
仁迈生物创始人金晶，东南大学生物医学工程硕士，UCLA和东南大学联合培养博士，毕业后放弃985高校的任教机会，加入某知名POCT上市公司，一手组建起化学发光研发团队，并从研发工程师成长为研发总监。2016年，金晶博士创立仁迈生物，目前已完成三款化学发光仪器和近五十项试剂的研发及注册。
产品/服务
公司已经完成从小型化学发光、全自动化学发光POCT、微滴控POCT等多个创新技术平台的战略布局，是国内最具创新能力及创新精神的即时诊断公司之一，目前已经推出定位于三级医院临床科室/门急诊的全自动POCT，即将推出数字微流控分子诊断POCT，已装机多家大型医院。
南京仁迈生物实现“3分钟出结果”的极致快速就诊场景，创造良好体验、精准高效的诊疗环境。公司专注于心脏标志物、炎症监测、特色肿瘤标志物、生长发育代谢、生殖功能、血栓、脑损伤等临床特色项目，并NMPA官网显示仁迈生物已经取得注册证有50多项。公司目前已授权的专利30项，软件著作权11项，正在申报的专利合计20项。公司多个即时检测创新平台，均为国内或国际首创，走在体外诊断行业的世界前沿。
图片来源：NMPA
1. POCT设备
图片来源：公司官网
MCL60迷你型全自动化学发光测定仪，较全自动免疫层析POCT灵敏度提升50倍、精密度提升5倍，兼具POCT的快速便捷和LAB的精准高效，体积小、通量高、全自动、速度快，同时检测结果精准，并能支持全血、末梢血的直接上机检测，全自动操作，通量可达144检测/小时，12分钟可得到首个结果，满足临床对于灵活便捷且精准高效的检测需求，被称为“更适合三级医院的POCT”。
图片来源：公司官网
ACL系列全自动化学发光测定仪，作为基层检验科全能机型，也是武汉火山神医院唯一未出现任何故障的化学发光仪。试剂包括心脏标志物、炎症监测、生殖功能、生长发育、胃功能、脑损伤、新冠病毒抗体检测等临床特色项目试剂，已取得三十多项产品注册证。
2. 诊断试剂
作为免疫定量分析领域的创新企业，仁迈生物的试剂项目布局极具特色，其中最具代表性的总结起来就是“三二一”，分别为“指尖血儿童生长发育3 1”、“末梢血炎症IP组合”及“全血高敏肌钙蛋白T”。其中“生长发育3 1检测”（GH、IGF-I、IGFBP-3 25-OH VD）可支持对于指尖血、血清、血浆样本的检测，能同时满足儿童生长发育状况筛查、诊断及治疗监测的临床检测需求。
图片来源：动脉网
据悉，自今年7月“生长发育3 1检测”项目取证以来，仁迈生物已装机全国多家顶级儿童及妇保医院，仍有很多医院待装机应用。同时，仁迈生物正在与武汉同济医院、上海市儿童医院、南京市儿童医院等多家医院开展儿童生长发育相关课题研究。
最新进展
2021年7月20日，仁迈生物与罗氏诊断宣布达成战略合作伙伴关系，双方将展开深入合作，即罗氏诊断将在中国大陆地区独家代理仁迈生物旗下的核心产品——小型全自动化学发光测定仪MCL60及其包括心脏标志物、炎症、细胞因子等在内的相关配套检测试剂，结合罗氏诊断现有产品线，为实验室及各临床科室带来更完善、更优质的诊断解决方案，惠及广大中国患者。
2021年10月20日，仁迈生物再获一线投资机构追加投资，本轮融资规模合计近亿元，融资资金用于推进罗氏诊断的战略合作、新产品的临床试验和开拓生命科学业务板块。
行业背景
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POCT（Point-of-CareTest）又称即时检验、床旁检测等，是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，属于体外诊断（IVD）的细分行业。从检测时间来讲，POCT 产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；从检测空间来讲，POCT 属于在被检测对象身边的检测；从检测的操作者来讲，POCT 的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。近年来，POCT在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高，作为新兴诊断领域，近年来发展迅速，发展前景广阔。
POCT主要应用在血糖类、心脏标志物类、血气电解质类、凝血/溶栓类、感染因子类、妊娠类、肿瘤标记物类、毒品（药物滥用）/酒精检测类、传染病检测类等细分领域，并广泛应用于临床科室。我国POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，因而存在广阔的潜在市场。
图片来源：中银证券
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国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过20%，是IVD 领域增长最快的细分子行业之一。根据TriMark 预测，我国POCT市场规模将达到17.7 亿美元，2021 年可达到26.0 亿美元。到2025年，中国POCT 市场规模将达到225 亿元左右。
图片来源：华安证券
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虽然现阶段POCT 市场仍旧在体外检测中占比较少，医院临床科室渗透率还比较低，但未来受益于慢性病高发、收入水平提升、纳入医保范围和分级诊疗等，POCT 细分领域占比将不断增大。根据Forster & Sullivan 数据，国内POCT 市场竞争相对分散、无绝对龙头，外资几巨头罗氏、强生、雅培合计占据份额约为45%，国产厂商中，万孚生物份额最高（约为9%），三诺生物、基蛋生物分别位列第二、第三，整体国产化率约为30%。
国内大多本土企业规模普遍偏小，产品线结构较为单一，市场集中度较低，与外资企业相比研发能力和市场竞争力有限，对终端市场的影响力有待提升，一部分国产厂商通过不断的自主研发和技术创新，已形成丰富的技术平台，如万孚生物等，收入体量和市场份额均实现较快增长，有望率先实现进口替代。
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目前POCT赛道聚集了越来越多的竞争者，仅专注于试剂与仪器等产品发展越来越难脱颖而出，销售解决方案不仅完成了对公司各产品的销售，还包含了对客户情况的洞察，综合考虑整个临床流程的需求，能够更好地服务于用户并且更易于建立长久稳固的合作关系。
特殊场景需要因地制宜的监测方案，如万孚生物在新冠爆发初期提出的“1 平米POCT 实验室”解决方案，结合临床实际需求，整合了多个产品，以信息化连接，来匹配当时区别新冠的鉴别以及后期治疗的检测；再如圣湘的全场景化新冠核酸检测方案，现已服务全球140 多个国家和地区，成为全球新冠病毒核酸检测主流方案。这些解决方案对于医院来说能够进行很好的适配，到如今建设发热门诊时一样发挥其作用。基于全场景的发展思维和整体解决方案的打包设计也将为POCT 公司丰富未来业务丰富提供指引。
总结
仁迈生物积极布局新一代POCT和特色诊断试剂项目，优化仪器使得更加贴近临床需求，得到了国际巨头罗氏诊断的认可，未来随着公司特色试剂的不断推陈出新和POCT下沉到各级医院，有望快速放量，市场可期。
参考资料：
【1】公司官网
【2】华安证券-医疗器械行业POCT系列报告之一：疫情催化，POCT行业格局重塑
【3】安信证券-医疗器械行业深度分析：新冠检测中长期重塑POCT赛道逻辑，国际化、消费化、创新化驱动国产龙头天花板不断提升
【4】动脉网-获一线投资机构追加投资，仁迈生物本轮融资规模合计近亿元
注：本文旨在介绍医药健康行业研究进展，不是治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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