索美拉唑肠溶胶囊说明书（达克普隆兰索拉唑肠溶胶囊）

逗爷 2022-12-14 05:27:33 803

索美拉唑肠溶胶囊说明书（达克普隆兰索拉唑肠溶胶囊）【适应症】兰索拉唑通用名: 兰索拉唑肠溶胶囊商品名: 达克普隆【成份】

达克普隆 (兰索拉唑肠溶胶囊)

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【名称】

英文名: Lansoprazole Enteric-coated Capsules

通用名: 兰索拉唑肠溶胶囊

商品名: 达克普隆

【成份】

兰索拉唑

【适应症】

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison 症候群）、吻合口溃疡。

【规格】

15 mg；30mg

【用法用量】

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、卓-艾综合征

通常成人每日一次，口服兰索拉唑 30 mg，连续服用 4～6 周；胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。

反流性食管炎

通常成人每日一次，口服兰索拉唑 30 mg，连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服 15 mg，如症状缓解不明显可加量至 30 mg。

过敏反应（全身皮疹，面部浮肿、呼吸困难等）（<0.1%），偶有休克（<0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。

全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血（<0.1%）、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现（0.1% ~ <5%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。

黄疸、伴有 AST(GOT)、ALT(GPT)升高等的严重肝功能障碍（<0.1%），如有异常发生，应停药。

Lyell 症候群（中毒性表皮坏死）和 Stevens-Johnson 症候群（皮肤粘膜眼症候群）（<0.1%）。因此需密切观察，如有异常发生，应停药并进行适当处置。

间质性肺炎（<0.1%）。如出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺音异常（捻发音）等，应进行胸部 X 线检查并停药，给与皮质激素等处置。

可能出现间质性肾炎（发生频率未知），在一些病例中引发了急性肾功能衰竭。因此，须密切注意肾功能检测值（血尿素氮、肌酐等的增加），一旦发现任何异常情况，应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊并采取适当措施。

其它不良反应

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎及卓-艾综合征（Zollinger-Ellison 综合征）

索美拉唑肠溶胶囊说明书（达克普隆兰索拉唑肠溶胶囊）(1)

索美拉唑肠溶胶囊说明书（达克普隆兰索拉唑肠溶胶囊）(2)

【禁忌】

本品禁用于如下患者：

对本制剂成份有过敏史者禁用。
正在服用硫酸阿扎那韦的患者（见【药物互相作用】）。

【警告】

一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应慎重使用，如从较低剂量开始。

【注意事项】

下列患者慎重用药：

曾发生过药物过敏症的患者
肝功能障碍的患者（导致药物代谢、排泄时间延长）
老年患者（见【老年用药】）

重要的注意事项

在治疗过程中，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。
对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡，由于缺乏足够的长期使用经验，建议不要使用本品进行维持治疗。
维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎，如果经 30 mg/日或 15 mg/日治疗的患者症状长期缓解，减量或停药不会造成复发，应减量至 15 mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。

其它注意事项

有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍（奥美拉唑）。
物实验研究 52 周强制喂饲大鼠兰索拉唑，剂量为 50 mg/kg/日（约为临床用量的 100 倍），一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究 24 个月强制喂饲大鼠 15 mg/k. /日以上的兰索拉唑，睾丸良性间质细胞瘤发生率增高，5 mg/kg/日以上喂饲大鼠，可能出现胃类癌。此外，以兰索拉唑 15 mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和 50 mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠，大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均未发现，因此上述病变认为可能是大鼠所特有。
因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。
对长期使用本品的安全性尚未确立（缺乏长期用药的经验）。

药物交付时：PTP 包装的药物应从 PTP 薄板中取出后服用（有报到因误服 PTP 薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高，又在兔子（经口给药 30 mg/kg）的实验发现胎仔死亡率增加故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的益处超过危险性时，方可用药。
曾有报告指出，在动物实验（大白鼠）中本品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。

【儿童用药】

对儿童用药的安全性尚未确立（由于在小儿的临床经验极少）。

【老年用药】

一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应慎重使用，如从较低剂量开始。

【药物相互作用】

兰索拉唑肠溶胶囊主要通过肝药物代谢酶 CYP2C19 和 CYP3A4 进行代谢。兰索拉唑肠溶胶囊的胃分泌抑制作用可能会促进或抑制伴随药物的吸收。

索美拉唑肠溶胶囊说明书（达克普隆兰索拉唑肠溶胶囊）(3)

【药物过量】

尚缺乏本品药物过量的研究资料

【药理作用】

作用机制

本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与分布于该区域的质子泵((H ＋K )-ATPase)的 SH 基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。

胃酸分泌抑制作用

五肽胃泌素刺激胃酸分泌：

健康成人，单次口服给药或每日一次兰索拉唑 30 mg 口服给药，连续 7 天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在给药后能持续 24 小时。
胰岛素刺激引起的酸分泌：

健康成人，每日一次兰索拉唑 30 mg 口服给药，连续 7 天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。
夜间的酸分泌：

健康成人，每日一次兰索拉唑 30 mg 口服给药，连续 7 天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。
4 小时的酸分泌：

健康成人，以每日一次兰索拉唑 30 mg 口服给药连续 7 天，通过 24 小时胃液采样试验，可观察到 24 小时的胃酸分泌明显地受到抑制。
4 小时胃内 pH 值的监测：

康成人以及十二指肠溃疡患者，以每日一次兰索拉唑 30 mg 口服给药连续 7 天，24 小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。
4 小时食道下段 pH 值的监测：

反流性食管炎患者，以每日一次兰索拉唑 30 mg 口服给药连续 7 天～9 天，对胃食管反流现象，有明显地抑制作用。

血中浓度

兰索拉唑肠溶胶囊的生物利用度具有个体差异性。在一项国外的交叉研究中，健康成人（6 名受试者）在空腹或餐后单次口服 30 mg（1 号胶囊）兰索拉唑后，以及在其他的健康成人（6 名受试者）空腹口服 15 mg 兰索拉唑后，检测到本品在血中基本上未发生改变，同时也检测到了代谢产物。下图显示了单次口服 30 mg 本药物后原形化合物的血药浓度，提示了个体差异。

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