fda批准的三种car t产品：国内第三款CD19-CAR-T计划提交上市

fda批准的三种car t产品：国内第三款CD19-CAR-T计划提交上市关于煜森资本声明：本文观点仅代表作者本人，不代表煜森资本立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。本次达到主要终点的是一项单臂、开放、多中心的关键临床研究，旨在评价赫基仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL患者的有效性和安全性。主要疗效终点为经独立评审委员会（IRC）评估的３个月时的总体缓解率（ORR）。研究结果表明，赫基仑赛注射液在治疗成人r/r B-ALL患者中展现出积极的临床疗效，且安全性良好。该研究的详细结果数据将在国际学术会议/期刊发表。总结在CAR-T疗法的商业化时代下，CD19 CAR-T厂家们正在积极拓展其他适应症，角逐更前线的治疗地位。除却肿瘤，自身免疫性疾病正成为CD19 CAR-T治疗新的可能性。

以下文章来源于：佰傲谷BioValley

近日（2022年10月11日），合源生物与中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）联合宣布，其靶向CD19-CAR-T产品CNCT19（赫基仑赛注射液：拟定）在治疗成人复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的关键临床研究中达到主要研究终点。

基于该数据，合源生物计划虞近期正式向NMPA递交上市申请，如果监管顺利推进，CNCT19有望成为首个上市的自主知识产权CD19 CAR-T产品。

CNCT19是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，开发技术源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所），也是合源生物首个核心产品。CNCT19此前已被NMPA纳入突破性治疗药物品种，FDA授予孤儿药资格认定。2019年6月，美国CASI Pharma公司与合源生物正式签署许可协议，获得了CNCT19全球独家商业权益。

本次达到主要终点的是一项单臂、开放、多中心的关键临床研究，旨在评价赫基仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL患者的有效性和安全性。主要疗效终点为经独立评审委员会（IRC）评估的３个月时的总体缓解率（ORR）。研究结果表明，赫基仑赛注射液在治疗成人r/r B-ALL患者中展现出积极的临床疗效，且安全性良好。该研究的详细结果数据将在国际学术会议/期刊发表。

总结

在CAR-T疗法的商业化时代下，CD19 CAR-T厂家们正在积极拓展其他适应症，角逐更前线的治疗地位。除却肿瘤，自身免疫性疾病正成为CD19 CAR-T治疗新的可能性。

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表煜森资本立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。

关于煜森资本

煜森资本成立于2016年，聚焦国际先进的生物医学科技，旨在打造一流的医疗健康创业和投融资平台。核心团队由一批业内资深企业家、投资人和职业经理人组成，拥有丰富的研发、管理、创业、投资和资本运作经验，并拥有深厚的行业资源。煜森资本核心业务，包括天使投资、共同创业、财务顾问和专项投资基金四大板块。煜森资本秉承“投资并与企业共成长”的理念，致力于成为企业的紧密合作伙伴，推动和协助企业共同发展，与投资和服务的企业携手构建中国医疗健康新生态。

http://sunforestcapital.com/news/media/20221014/7993.shtml