罗氏单抗最新进展：罗氏曲妥珠单抗皮下注射液申报上市

罗氏单抗最新进展：罗氏曲妥珠单抗皮下注射液申报上市曲妥珠单抗皮下注射液为患者提供了一个新的治疗选择，患者可以根据个人需要和偏好来选择治疗方式。代号为HannaH的III期临床研究比较了皮下注射Herceptin Hylecta联合化疗 vs.静注Herceptin（曲妥珠单抗）联合化疗新辅助治疗（术前）或辅助治疗（术后）Her2阳性乳腺癌患者的疗效。结果显示，接受皮下注射Herceptin Hylecta患者血液中曲妥珠单抗水平(药代动力学特征)和临床疗效（病理学完全缓解率，pCR（45.4% vs. 40.7%））均非劣效性于静注Herceptin。代号为SafeHER的III期临床研究中，Herceptin Hylecta辅助治疗Her2阳性乳腺癌的安全性和耐受性与静注Herceptin以往的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。代号为PrefHER的研究调查了患者的用药偏好性，研究结果显示，大多数患者（86%）更偏好于Hercep

4月22日，CDE官网显示，罗氏递交的曲妥珠单抗皮下注射液上市申请正式获得NMPA受理。

曲妥珠单抗皮下注射液是罗氏抗Her2单抗曲妥珠单抗和Halozyme公司基于 Enhanze技术平台开发的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20，一种醣苷内切酶）组成的复方制剂，通过皮下注射使用。该产品已于2019年2月获FDA批准上市，用于治疗Her2阳性早期乳腺癌，商品名为Herceptin Hylecta。

Herceptin Hylecta的优点是，制剂中的透明质酸酶能够暂时降低细胞间质的粘性，促进曲妥珠单抗的快速扩散和吸收，从而使之成为一款即用型制剂，可在2-5分钟内完成给药，而静脉输注剂型曲妥珠单抗则需要30-90分钟。rHuPH20在局部起效，组织半衰期小于15分钟，局部组织内的透明质酸在几天内能够重建其正常密度，因此，rHuPH20对皮下组织结构的影响都是暂时的。

Herceptin Hylecta的疗效和安全性在3项针对Her2阳性早期乳腺癌患者的临床研究中得到了证实。

代号为HannaH的III期临床研究比较了皮下注射Herceptin Hylecta联合化疗 vs.静注Herceptin（曲妥珠单抗）联合化疗新辅助治疗（术前）或辅助治疗（术后）Her2阳性乳腺癌患者的疗效。结果显示，接受皮下注射Herceptin Hylecta患者血液中曲妥珠单抗水平(药代动力学特征)和临床疗效（病理学完全缓解率，pCR（45.4% vs. 40.7%））均非劣效性于静注Herceptin。

代号为SafeHER的III期临床研究中，Herceptin Hylecta辅助治疗Her2阳性乳腺癌的安全性和耐受性与静注Herceptin以往的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

代号为PrefHER的研究调查了患者的用药偏好性，研究结果显示，大多数患者（86%）更偏好于Hercep Hylecta，仅13%患者更偏好于接受静注Herceptin治疗。

曲妥珠单抗皮下注射液为患者提供了一个新的治疗选择，患者可以根据个人需要和偏好来选择治疗方式。