入选临床试验的标准严格吗（聊聊临床试验的那些事儿）

入选临床试验的标准严格吗（聊聊临床试验的那些事儿）现身说法·重燃希望5月20日上午，河南省肿瘤医院首届“国际临床试验日主题科普宣传及义诊活动”在门诊楼大厅举行。党委书记、院长张建功，副院长罗素霞带领临床研究管理部、药物临床试验机构办公室、I期临床研究中心等相关部室人员参加活动。这一天，河南省肿瘤医院有什么“大动作”？快来围观一下吧~~爱要有“试”才更完美，新药研究医患同心。

5月20日，

是国际临床试验日，

对于这家医院来说，

更多了一份责任和担当。

这一天，河南省肿瘤医院有什么“大动作”？

快来围观一下吧~~

爱要有“试”才更完美，新药研究医患同心。

5月20日上午，河南省肿瘤医院首届“国际临床试验日主题科普宣传及义诊活动”在门诊楼大厅举行。党委书记、院长张建功，副院长罗素霞带领临床研究管理部、药物临床试验机构办公室、I期临床研究中心等相关部室人员参加活动。

现身说法·重燃希望

肿瘤防治·科普先行

河南省肿瘤医院临床研究管理部主任刘艳艳在现场呼吁大家勇敢尝试，积极加入医院开展的各类临床试验并努力获益。

河南省肿瘤医院药物临床试验机构办主任、药学部副主任贺宝霞进行题为《特殊的5·20 带您了解药物临床试验》科普讲座。

I期临床研究中心专职研究医生安山进行题为《如果想参加药物临床试验，该怎么加入？》科普讲座。

活动以情景演绎、现身说法、患者赠书、科普讲座及专家义诊等多种形式，为在院患者及家属呈上一场“有温度、接地气”的临床试验科普盛宴。

“临床试验是药物研发中的永恒话题，而受试者权益保障是临床试验中的永恒话题。”河南省肿瘤医院副院长罗素霞呼吁所有临床研究工作者以患者为中心，对受试者安全和临床研究质量负责。同时，我院也将遵守这一原则，继续为推动抗肿瘤新药临床研究发展和抗肿瘤新药上市而努力。

如何加入临床试验？

在医院的病房楼内，很多患者经常会看到“xx临床试验招募”的信息，但对于多数人而言，“临床试验”还是一件很陌生的事。

什么是临床试验？参加临床试验有什么好处，又有什么风险？如何加入药物临床试验？借此机会，让我们跟随专家一起了解一下临床试验的那些事儿~

什么是临床试验？

临床试验（Clinical Trial）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

也就是说，每一个新药在临床广泛应用之前，都需要按照规范（我们称之为GCP）的指导下，招募一些“志愿者”使用新药，然后获得药物的效果、不良反应等数据，最终确定药物的使用量、有效率、生存期、安全性。

临床试验一般分为4期

I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

II期：摸索药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。

III期：进一步验证药物对预期适应证患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据。

IV期：新药上市后进行的研究，其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。

关于临床试验，听听专家怎么说

临床试验是新药问世的必经之路，但公众对于临床试验的认知还很片面。

对此，河南省肿瘤医院药学部副主任，药物临床试验机构办主任贺宝霞说，目前，我们开展的所有临床试验都必须经过严格的审核，包括通过国家食品药品监督管理局和伦理委员会的审批。临床试验中的试验药物前期都已经在动物实验中验证了疗效和安全性。此外，所有的临床试验都必须遵守相应的规范和准则。

“所以，临床试验将会大大地推动疾病治疗的发展，给我们的患者创造福祉。”贺宝霞说。

参加临床试验，这些条件要具备

河南省肿瘤医院I期临床研究中心专职研究医生安山说，每项试验都有详细的入组标准和排除标准，只有完全符合标准的人群，才可以参加。因此，临床试验并不是人人都可以参加的，只有满足试验设计的患者才可以。

受试者需要具备这些条件↓↓↓

1

经病理组织学和/或细胞学确诊的恶性肿瘤患者；

2

ECOG（体力状况评分）0至1级；

3

至少有3个月的预期寿命，可以对安全有效性资料进行随访；

4

无严重的造血功能异常（不适用于血液病患者），心、肺、肝、肾功能基本正常；

5

若近期用过其它抗肿瘤药物，则至少间隔4周以上；

6

年龄一般18-75岁；

7

生育年龄的受试者应采取有效避孕措施；

8

病人签署知情同意书；

9

病人有条件来复查或能随访。

参加临床试验，只获益无风险？

一、参加临床试验有哪些获益？

临床试验提供的药物大多数都是国内没有上市的新药，受试者能够从中获得新的治疗机会，提前用到适合自己的新药。受试者参加临床试验能够免费使用试验药物，相关的检查费用、交通费用也都将由临床试验报销。另外，临床试验一般都会选择在比较权威的大医院中开展，受试者能够得到密切的临床随访、健康状况的检查，享受到优质的医疗服务。

二、参加临床试验有没有风险呢？

参加临床药物试验永远是有一定风险的，只不过这些风险大部分时间都在可控范围内。如：有可能有害于受试者的身体，可能会经历一些副反应，要比其他患者投入更多的精力，还有一些非人为因素的风险，例如增加新药不一定增加疗效，可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。

（李惠子 王炳蔚 /文 李昂/图）