进口便携氧化锆氧量分析仪报价，国产新型压差式肺量计优呼吸PF680的测量值评价

进口便携氧化锆氧量分析仪报价，国产新型压差式肺量计优呼吸PF680的测量值评价1.2　研究方法于2020年9—10月选取国产新型压差式肺量计优呼吸PF680（亿联康公司，浙江）作为实验组，进口MasterScreen Pneumo肺量计（耶格公司，德国）作为对照组，目前该品牌在国内各级大型医院或科研机构的应用率达90%，其测定项目及参数具有广泛的参考性、可比性和权威性，可为实验组在临床使用中提供客观可靠的对照，每组2台。Figure 1 Closed-loop fully differential pressure sensingtechnology1　对象与方法1.1　研究对象

引用本文: 钟丽萍 吴仲平 黄锐波 等. 国产新型压差式肺量计优呼吸PF680的测量值评价 [J] . 中国全科医学 2021 24(29) : 3664-3670. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2021.01.018.

肺量计检查是运用呼吸生理知识和现代检查技术探索人体呼吸系统功能状态的一门医学计量测试技术。通过对呼吸生理指标参数，如呼吸容量、流量、压力等的测定，判断肺通气功能从而了解呼吸系统器官、组织的功能状态。肺量计检查常用于筛查有肺部疾病风险的个体，并对其进行客观测量，评估术前风险以及治疗效果，也可用于评价肺残疾、公共卫生和临床试验[1，2]。肺量计的准确性极为重要，其是保证检查结果准确的前提，具备良好的准确性才能为临床肺功能评价提供可靠数据。

为切实提升基层医疗卫生机构慢性呼吸系统疾病监测、高危人群干预、患者管理等能力，我国在2020年设立基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目，为全国50%以上试点基层医疗卫生机构配备肺量计，并逐步在全国范围推广。为此，多种国产肺量计参与项目招标，其中有一种是采用了闭环全差分压差检测技术（图1）的新型压差式便携式肺量计——优呼吸PF680，该肺量计除具备传统压差式肺量计的优点以外，其采用高灵敏度、高精度的硅陶瓷压力传感器，且呼吸管中空无阻力，故检测灵敏度高，可达15 ml/s，目前在全国多家医疗机构中使用，在国产便携式肺量计中具有一定的代表性。本研究目的为了解这种新型压差式肺量计的技术性能，评估其测量值的可靠性。

图1 闭环全差分压差检测技术

Figure 1 Closed-loop fully differential pressure sensingtechnology

1　对象与方法

1.1　研究对象

于2020年9—10月选取国产新型压差式肺量计优呼吸PF680（亿联康公司，浙江）作为实验组，进口MasterScreen Pneumo肺量计（耶格公司，德国）作为对照组，目前该品牌在国内各级大型医院或科研机构的应用率达90%，其测定项目及参数具有广泛的参考性、可比性和权威性，可为实验组在临床使用中提供客观可靠的对照，每组2台。

1.2　研究方法

根据国际标准化组织（ISO）"麻醉和呼吸设备用于测量人体时间用力呼气量的肺量计"标准（ISO 26782：2009）中的13条标准测试波形（C1~C13）[3]，使用1120型标准流量/容积模拟器（Hans Rudolph公司，美国），以下简称模拟器，输出上述定义波形，分别对实验组和对照组进行测试，对实验组进行性能评估并对两组测量值进行对比分析。

1.2.1　测量过程

将模拟器和肺量计置于环境温度（17~35℃）、压力（850~1 060 hPa）和相对湿度范围内（30%RH~75%RH）进行预热，录入环境参数的数值，肺功能软件自动进行正常体温（37 ℃）、标准大气压（760 mm Hg，1 mm Hg=0.133 kPa）、水蒸气饱和气体状态（BTPS）校准[4]。参照肺功能检查指南要求[5]，采用3.0 L定标筒对肺量计进行中等流量（4.0~5.0 L/s）的容积定标，要求误差<3.0%，然后进行线性验证，以低（0.5~1.5 L/s）、中（>1.5~5.0 L/s）、高（>5.0~12.0 L/s）3种不同的流量匀速推拉，对不同流量下的容积测量结果进行验证，误差允许范围为±3.0%。肺量计和模拟器准备好后，通过刚性滑膛连接器将安装好过滤器的肺量计连接到模拟器，注意密闭性，用环境空气输出定义的测试波形C1~C11到不同肺量计中，再以定义的测试波形C12和C13输出温度为（34±2）℃、相对湿度大于90%的气体到肺量计中，每种定义的测试波形重复测量3次，测量用力肺活量（FVC）、第1秒用力呼气容积（FEV1）、呼气峰值流速（PEF）、最大呼气中段流量（MMEF）、呼出50%肺活量时最大呼气流量（FEF50%）和呼出75%肺活量时最大呼气流量（FEF75%）等，同步测量C1~C11（除外C6、C8）每个波形在输出气体容积为1.0 L时的峰值压力和达到峰值压力时对应的流量。

1.2.2　肺量计性能评价指标及接受原则

1.2.2.1　容积准确性

是指在某一个标准波形信号时，多次测量值的均值与模拟器标准值之间的差异。C1~C13波形的FVC和FEV1的最大允许误差均为±3.0%或±0.05 L，两者取较大值。超出范围的容积平均误差应≤3个。

1.2.2.2　容积重复性

是指在同一标准波形信号下，多次测量值之间的差异。C1~C11波形的FVC和FEV1要求最大差值应在0.05 L或者平均值的3%之内，两者取较大值。

1.2.2.3　气流阻抗

输出气体容积为1.0 L时记录的峰值压力和达到峰值压力时对应的流量，得出的呼气阻抗应<0.15 kPa·L-1·s-1。C6、C8波形因总的呼出气量<1.0 L所以无法测量。

1.2.2.4　线性度

用计算的平均误差（Verr），在肺量计的整个测量范围内以0.4~0.6 L为步进对每种定义的测试波形的容积测量线性度。C1~C10波形的FVC和FEV1线性误差应不超过3%，超出范围的线性误差应≤3个。

1.3　统计学方法

采用SPSS 21.0统计软件进行分析。计量资料以（

±s）表示，两组间比较用成组t检验；采用Medcalc统计软件的Bland-Altman图对两组指标进行一致性分析。以P<0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1　实验组的仪器性能

容积准确性方面：实验组除了2号机C12波形的FVC以外，1号机和2号机其余波形FVC、FEV1的容积误差均≤±0.05 L或±3%；容积重复性方面：实验组两台仪器所有波形3次测试的最大差值均<0.05 L且<平均值的3%；线性度方面：实验组1号机和2号机分别有1、2个线性误差>3%，其余波形线性误差均符合要求，详见表1。所有波形的气流阻抗<0.15 kPa·L-1·s-1。

表1 实验组不同波形FVC和FEV1性能分析

Table 1 Performance analysis of FVC and FEV1 with different waveforms in the experimentalgroup

2.2　两组测量值的比较

两组C1~C4、C6、C9~C10、C13波形FVC比较，差异无统计学意义（P>0.05）；两组C5、C7~C8、C11~C12波形FVC比较，差异有统计学意义（P<0.05）。两组C1~C2、C4、C7、C10、C13波形FEV1比较，差异无统计学意义（P>0.05）；两组C3、C5~C6、C8~C9、C11~C12波形FEV1比较，差异有统计学意义（P<0.05）。两组C11~C12波形PEF比较，差异无统计学意义（P>0.05）；两组C1~C10、C13波形PEF比较，差异有统计学意义（P<0.05）。两组C12波形MMEF比较，差异无统计学意义（P>0.05）；两组C1~C11、C13波形MMEF比较，差异有统计学意义（P<0.05）。两组C2、C12波形FEF50%比较，差异无统计学意义（P>0.05）；两组C1、C3~C11、C13波形FEF50%比较，差异有统计学意义（P<0.05）。两组C13波形FEF75%比较，差异无统计学意义（P>0.05）；两组C1~C12波形FEF75%比较，差异有统计学意义（P<0.05）。总体13个波形两组测量值进行比较，两组FVC、FEV1、PEF比较，差异无统计学意义（P>0.05）；两组MMEF、FEF50%、FEF75%比较，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。

表2 两组测量值比较（

±s）

Table 2 Comparison of measured values between two groups

2.3　两组测量值的一致性检验

两组FVC、FEV1、PEF、MMEF、FEF50%、FEF75%差值均值95%CI分别为：0.015 5（-0.151 0，0.182 1）L、0.002 69（-0.091 04，0.096 43）L、-0.014 3（-0.306 2，0.277 6）L/s、-0.228 5（-0.583 4，0.126 4）L/s、-0.119 2（-0.528 7，0.290 2）L/s、-0.240 0（-0.667 8，0.187 8）L/s。Bland-Altman散点图显示，FVC、FEV1、PEF、FEF50%均有92.31%（12/13）的点在95%CI之内，MMEF、FEF75%所有点（100.00%）在95%CI。FVC绝对误差最大值为0.193 L、FEV1绝对误差最大值为0.108 L，PEF绝对误差最大值为0.364 L/s，FEF50%绝对误差最大值为0.387 L/s（图2）。

图2 各指标测量值的Bland-Altman散点图

Figure 2 Bland-Altman chartof measured values of various indicators

3　讨论

肺量计检查是临床评价肺功能的主要方法，可为临床诊断及治疗提供重要依据。目前压差式流量型肺量计在国内使用最为广泛，其优点在于准确性高、敏感度高、漂移少，且与气体导热性无关。对照组德国耶格MasterScreen Pneumo是传统网眼压差式肺量计，当气流通过网时受到网阻的影响而流量下降，网眼的另一端压力轻微下降，两端形成压降差而产生电信号，经处理后以数值显示。该品牌是目前全球规模最大、历史最悠久、技术最稳定的肺量计，是压差式肺量计的典型代表。而实验组优呼吸PF680是新型压差式便携式肺量计，结构上取代了传统的带孔阻力网，调整为中空的呼吸管，其工作原理是闭环全差分压差式检测技术，呼吸时气体通过呼吸套件的两个导压孔产生不同的压力，传感器检测到压力差并将其转换为电信号，电信号经过采样处理，将压力差转换为数字信号，再通过压力差和瞬时流量幂函数的关系计算得到瞬时流量Q，根据测量周期内瞬时流量和时间T的对应关系曲线微积分计算FVC、FEV1等肺功能检查指标（图1）。此外，这种肺量计的传感器还采用了空气隔离专利技术，取压孔柱、主通气管的体积均经过特殊设计，确保患者呼出气停留在取压孔柱，不与传感器部分的空气进行交换，达到隔离的作用，杜绝细菌进入传感器，有效预防交叉感染，而且传感器为一次性耗材设计，可免于日常清洗消毒。

当前国内对不同品牌型号肺量计测量对比，多采取同一受试者分别进行测定（生物人验证）对比分析[6，7]，其优势在于直接测量人类呼气，记录真实状态，但缺点也十分突出，测量准确性受操作者指导及受试者配合程度影响，操作者需要严格按照指南操作，耐心、热情地教导受试者，以减轻人为因素的影响，而受试者需重复多次测试，容易造成呼吸肌疲劳导致数值差异大。对于气道反应性高者，反复用力呼吸会诱发气道痉挛，导致数值无法达到重复性要求。美国胸科学会（ATS）与欧洲呼吸学会（ERS）等肺功能检查技术指南[8，9，10，11，12]、ISO 26782：2009、我国行业标准《肺功能仪校准规范》（JJF 1213-2008）[13]均要求标准流量/容积模拟器进行肺量计质检，采用标准流量/容积模拟器产生多种标准波形的气流通过肺量计，对比测量值间的差异。ISO 26782：2009推荐使用的C1~C13标准波形，使用不同时间常数、容积，不同开始及终止特性的指数来定义，近似人类呼气容积-时间波形的主要特征，涵盖了已知见于患者输出容积和速度的整个范围，总容积值从1.0~8.0 L不等，指数时间常数从0.5~2.5 s不等，被认为涵盖所有患者人群，是患者中具有代表性而定义的测试波形。因此在确定肺量计准确性时，使用标准流量/容积模拟器认为比生物人验证更有效。

本研究通过标准流量/容积模拟器输出IOS推荐的13条标准波形对实验组2台肺量计分别进行质检，结果发现：只有1个容积误差超出范围（2号机C12波形的FVC），符合准确性接受要求；2台仪器只有3个线性误差超出3%范围，符合线性度接受要求；波形重复性、气流阻抗均符合肺量计标准。根据ISO 26782：2009标准，优呼吸PF680肺量计满足技术性能要求，符合行业标准，测量值可靠。

本研究结果显示，实验组和对照组的FVC、FEV1、PEF之间总体无统计学差异，对单个波形进行比较发现FVC、FEV1、PEF、MMEF、FEF50%、FEF75%分别有8个、6个、2个、1个、2个、1个波形差异无统计学意义，且对测量指标进行一致性检验，FVC、FEV1、PEF、FEF50%仅有7.69%（1/13）的点在95%CI之外，相应最大绝对误差为0.193 L、0.108 L、0.364 L/s、0.387 L/s。在2019年ATS/ERS肺量计检查指南[12]及我国肺量计检查等[3]指南中，仅对FVC、FEV1提出重复性质控要求，其易于操作，测量值稳定性、重复性好。而PEF受影响因素多且与受试者起始呼气爆发力密切相关，其个体差异较FEV1大，质量控制较FVC、FEV1略逊。小气道指标（MMEF、FEF50%、FEF75%）重复测试间差异大、稳定性差，其变异度大，临床上其正常下限约为预计值的65%。即便同一受试者在进行重复测定时，即使完全配合的情况下，也会有5%生理差异，可导致结果差异明显。2019年ATS/ERS肺功能指南中指出A~C级为可靠的肺功能报告，满足最佳2次之间FVC及FEV1的差异<0.2 L即符合多次测试的可重复性标准，达到上述质控评级，因此虽然FVC、FEV1有部分波形统计学上有差异，但最大绝对误差均未超过0.2 L，所以从临床上考虑这种差异是可以接受的；PEF多个波形存在统计学差异，但最大绝对误差0.364 L/s符合2005年ATS/ERS指南标准（绝对误差范围<0.67 L/s）[14，15]，该差异亦无临床意义；MMEF、FEF50%、FEF75%尽管多条波形测量值存在统计学差异，但由于临床肺功能实际操作中差异大、稳定性及可重复性差，故认为该差异无临床实质意义。此外，对照组在标准波形C8（定义为指数容积0.5 L、时间常数为1.5 s，肺活量为0.535 L的测试波形）无法测量FEF75%而实验组可测出，说明在低流量下实验组灵敏度高于对照组，突出了新型压差式的特点。可见，实验组与对照组仪器的测量值大多数一致性良好。

综上所述，优呼吸PF680作为一种新型国产压差式肺量计，技术性能满足肺量计标准，且与德国耶格肺量计一致性良好，可为临床肺功能评价提供客观可靠的依据。

利益冲突

本文无利益冲突。

参考文献 略