备案价格是公开的吗？377不让备案回应来了
备案价格是公开的吗？377不让备案回应来了该原料技术要求显示，4-(1-苯乙基)-1 3-苯二酚为化学名称，INCI标准中文译名为苯乙基间苯二酚，商品名是SymWhite®377，该原料使用目的是美白肌肤。与此同时，“377”还被收录进2021版的《已使用化妆品原料目录》中。而且，“377”也是国家药品监督管理局批准的合规原料。早在2012年12月5日，国家药品监督管理局官网曾发文称，“经国家食品药品监督管理局化妆品技术审评专家委员会审核，现批准4-(1-苯乙基)-1 3-苯二酚作为化妆品原料使用。”对此，青眼第一时间向国家药品监督管理局化妆品监管司相关负责人求证。该负责人表示，“并非现在非常关注，而是理应就该如此，这里面有一定的误读。通过结合行业专家的意见，我们的工作人员针对此类产品备案给出的审核意见，是完全正确的。”“377被禁”？作为德之馨Symrise旗下的“明星”美白成分，“377”被城野医生、巴黎欧莱雅、肌肤未来等众多
合规发展。
文｜建安
“377不让过审”、“377被禁止添加”、“377不得用于普通化妆品备案”……
近日，一则“含苯乙基间苯二酚(行业俗称“377”)等美白成分并宣称亮肤雪肤类的普通化妆品被打回，不能备案”的消息流传于网络，引发行业人士的广泛关注和热议。
对此，青眼第一时间向国家药品监督管理局化妆品监管司相关负责人求证。该负责人表示，“并非现在非常关注，而是理应就该如此，这里面有一定的误读。通过结合行业专家的意见，我们的工作人员针对此类产品备案给出的审核意见，是完全正确的。”
“377被禁”？
作为德之馨Symrise旗下的“明星”美白成分，“377”被城野医生、巴黎欧莱雅、肌肤未来等众多中外美妆品牌广泛运用到产品当中，且以此作为功效卖点。一位业内资深研发工程师曾告诉青眼，“377只要有0.2%-0.5%的浓度就能起到很好的美白效果。”正因如此，无论业内还是消费者层面，“377”都拥有极高的知名度。
而且，“377”也是国家药品监督管理局批准的合规原料。早在2012年12月5日，国家药品监督管理局官网曾发文称，“经国家食品药品监督管理局化妆品技术审评专家委员会审核，现批准4-(1-苯乙基)-1 3-苯二酚作为化妆品原料使用。”
该原料技术要求显示，4-(1-苯乙基)-1 3-苯二酚为化学名称，INCI标准中文译名为苯乙基间苯二酚，商品名是SymWhite®377，该原料使用目的是美白肌肤。与此同时，“377”还被收录进2021版的《已使用化妆品原料目录》中。
▍截自国家药品监督管理局官网
既然“377”属合规原料，为何业内会突然盛传其“备案无法过审”或“禁止添加”呢？
据多位从事化妆品备案的业内人士告诉青眼，这源于最近一段时间，他们负责备案的普通化妆品，有不少涉及“377”成分的产品备案无法过审。其中，有行业人士还给青眼发来了药监部门给出的审核意见详情截图，“产品涉嫌超范围使用原料苯乙基间苯二酚，参照《国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1 3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)的要求。”
▍受访者供图
基于此，一则消息开始在业内广泛流传——“近期药监局正组织对新平台备案资料进行抽查，对含苯乙基间苯二酚（俗称“377”）等美白成分并宣称亮肤雪肤类的普通化妆品非常关注，该类产品涉嫌美白类特殊化妆品，请各备案人严格把关备案资料，禁止超量超范围使用限用或准用原料，禁止违规宣称、夸大宣传。”这，也被不少人解读为“377无法过审”、“377禁止添加”、“377不得用于普通化妆品”等。
▍图源网络
业内之所以出现这种声音的解读，确如一位资深行业人士所言，以往大大小小的品牌，无论是特证产品还是非特产品，都喜欢往产品里面加一点“377”，以此用来宣传有美白亮肤等功效。也就是说，过去美妆产品在应用“377”时，并无明显的界限区分。
“审查人员意见完全正确”
“这个原料（指“377”）具有特殊性。”药监局相关人士在回应青眼时表示，相关专家认为，这个原料唯一官方用途是美白。而普通化妆品发生使用“377”作为商品名称或俗名、代号等行为时，大家实质上都知道这里的“377”指的就是苯乙基间苯二酚。于是专家就提出，使用“377”通常指向这个原料的美白功能，进行备案的产品实实在在具有美白功能。由此可见，这是在为了躲避注册制。
“377”究竟特殊在哪里？据青眼调查发现，在2012年国家食品药品监督管理局关于批准4-(1-苯乙基)-1 3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告（第71号）附件中，对4-(1-苯乙基)-1 3-苯二酚（“377”的化学名称）有着明确技术要求：通过抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成，其使用目的为美白肌肤。同时，规定使用限量为0.5%。不难看出，依据国家药品监督管理局关于该原料使用规定，“377”在美妆产品中的合规应用明文指向美白功效，而美白对应的则是特证产品。
▍截自（第71号）附件
“说现在才关注，这是对政策的一种误读，是理应就该如此。”上述药监局相关人士进一步表示，有企业普通化妆品提交实实在在美白的产品，然后在备案系统里说使用了“377”，那不就是为了逃避注册。“因而，监管人员在备案后技术核查时，提出的意见是完全对的。我们还问过一些专家，专家们也表示认同这个观点。”
上述药监局相关人士还表示，判断企业提交的一个产品是不是应当注册或备案，基于两点。其一，基于产品的本身属性；其二，基于产品的宣称。
与此同时，青眼还就有关“377”的市场传闻咨询德之馨。德之馨大中华区销售及市场总监劳树权表示，“有听说这个消息，目前正在了解关于此事具体情况。”关于该原料的合规使用事宜，劳树权则称，建议查阅相关法规，看看是如何明确定义的。作为原料生产企业，对成品备案信息不太熟悉。
合规使用“377”才是正途
也有从事化妆品备案企业负责人表示，“普通化妆品备案系统公示的案例中，之前也有因为‘377’这个成分而被暂停进口和销售的。”该负责人还给青眼发来一张“某精华水”产品，由于产品配方涉及“377”使用不合规而被打回的备案凭证。
监管部门对“该精华水”产品备案给出的审核意见是，“资料3产品中，第23号原料的使用目的不符合《关于批准4-(1-苯乙基)-1 3-苯二酚作为化妆品原料使用的公告》(国家食药监局公告2012年第71号)中对该原料的要求》。请提供该原料在配方用量下不具美白作用的依据。”这也印证了上述药监局相关人士的说法，监管部门对“377”合规使用的关注早已有之，也说明，不合规使用“377”进行产品备案，将难逃被打回的命运。
▍受访者供图
不过，规范“377”使用不合规的行为，并不能被解读为“377遭禁止”了。浙江中贸总经理舒婷婷向青眼表示，一方面，据2012年国家药监局批准公告，当时“377”这个新原料是作为美白成分被批准的，然后还收录进了2021版《已使用化妆品原料目录》；另一方面，据化妆品注册备案管理办法第十二条规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。
据舒婷婷介绍，“377”这个原料实际是以祛斑功效注册通过的，如果要作为其它功效在化妆品中使用，结合上述两个方面可以推测：目前该原料应该是可以作为祛斑成分用于美白产品中。那么，“377”作为一款祛斑的原料，普通化妆品为何要用祛斑成分呢？
“应该是标志着要严管涉及功效类的原料。”上海彦恺生物科技有限公司总经理杨洋认为，应该不是单独针对“377”。在他看来，可能要学习日本有医药部外品的原料目录，把涵盖祛斑美白等功效类的原料纳入，进行单独评估。
“是好事，这对特证产品是一种公平。”舒美质量检测负责人夏多江表示，企业花费巨大的投入取得美白功效宣称的特证，而非特产品通过添加“377”同样去宣称美白功效，这不利于竞争。他同样指出，不同于日本，针对祛斑美白原料的使用有明确区分，我国这一块以往很模糊。
夏多江还分析称，除了备案宣称不合规外，监管部门也许还着眼考虑“377”的使用安全。据他介绍，添加“377”的产品配方，如果工程师经验不足的话，容易出现变色，而且还会对皮肤产生强烈刺痛感。
“对于我们影响不大，刚好去芜存菁。”肌肤未来品牌事业部总监张耀元表示，国家对功效成分管控严格一些，对于我们这些合法合规使用“377”的品牌是好事。
据青眼搜索天猫平台发现，目前城野医生、巴黎欧莱雅、肌肤未来等诸多品牌，它们在售涉及“377”成分宣称的产品，商品详情页显示为特殊化妆品。不过也有不少非特备案的产品，仍在宣称添加了“377”或直接将“377”作为商品名称。当然，在目前国家药监局并未对此有明文规定的情况下，这种行为只归结为“打擦边球”。
不过，通过非特产品因超限使用“377”被打回备案，及药监局相关人士权威解读来看，合规使用“377”原料及合规宣称其拥有的功效，是美妆产品在运用“377”时理应遵守的规则。特别是，随着化妆品进入功效评价时代，有一说一，有理有据才是硬道理，遵守政策、合规发展是唯一出路。
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