取消gmp飞检怎么办（GMP飞检遭外包幸还是不幸）
取消gmp飞检怎么办（GMP飞检遭外包幸还是不幸）大多数人会觉得，我的天呀，飞检包给第三方，以后会有多少不黑幕，有人甚至说GMP外包检查可能是狼来了...那么究竟有哪些问题呢？第四：出具风险报告。第一：签订委托协议；第二：5个工作日内制定项目开展方案；第三：10个工作日内安排现场内审2天；
导读：前段时间，一则标题为“某咨询公司承接深圳市宝安区药监局委托开展独立第三方GMP审计”的文章在微信群扩散传播，这是宝安区药监局和医药行业协会共同委托，将辖区内的9家企业的GMP合规审计工作全部包给了某咨询公司.........
这一消息引发了一连串的质疑，一起来看看网友们都有哪些质疑呢？！
先来科普一下什么是第三方机构？所谓的第三方认证机构，就是独立于各级药监部门而存在的社会化认证机构，以企业的形式存在，具有独立法人地位。
其GMP第三方审计服务流程主要包括以下几个内容：
第一：签订委托协议；
第二：5个工作日内制定项目开展方案；
第三：10个工作日内安排现场内审2天；
第四：出具风险报告。
大多数人会觉得，我的天呀，飞检包给第三方，以后会有多少不黑幕，有人甚至说GMP外包检查可能是狼来了...那么究竟有哪些问题呢？
问题1：选什么样的机构比较公正？早在2016年就有北京市药监局将医疗器械GMP检查外包的案例（即2016年8月12日，北京市药监局发布的《北京市食品药品监督管理局关于加强与社会组织开展医疗器械业务合作的通告》）：
这些机构也确实实力强大，经验丰富，但也体现了药监局选择的平衡性，不是本土企业就是外资或合资！
那么对于药品的GMP认证外包机构该怎么选呢？有没有标准呢？
能说目前还没有一个书面的规范标准吗？就算有，可能也是潜规则吧。反正我们是不知道。政府对于服务购买方，外包机构的检查员要不要备案？要不要对飞检团队专业范围做规定.....这些问题同样没有明确答案。
问题2：外包机构的检查专业度不够怎么办？一般官方检查团队成员有哪些？监管人员 检查员库的专家（药检所、企业、监管人员），也就是说其中也体制外的检查员也是外聘；外包情况有可能是是检查员全部都是第三方，也有可能是一名食品药品行政执法人员（组长）加其他第三方专业人士。
有网友透露说遭到外包机构的GMP飞检，检查中检查员问的很专业，比如从问题的专业角度确实是专业领域的基础要求，比如安全的防火防爆，计算机系统的备份要求，技术，频率，介质，数据安全保密等方面。但略微有些专业不对口，因为检查员是某非制药行业专业公司的，所以对GMP的管理范围可能有些拿捏不准确的地方。
而GMP是一个综合学科的应用实践规范，不是单一某专业的人就能轻而易举掌握的，其检查的范围和程度，需要长期的经验积累。所以，外包检查人员的专业度问题，一定会有！
不过，相信监管部门请的第三方人员，一定是某一领域的专家，他可能在其他的一些领域不太熟悉，但如果第三方机构有多个领域的多名专家呢，那飞检外包将会更加专业严谨，这将是个利国利民利健康的好事，值得去尝试优化。
问题3：外包，谁来保障企业的技术机密？假如飞检过程中企业技术机密被泄露，谁来承担这个责任？听说过“城管打人”的主角都是临时工的说法吗？所以说，药监局是不会来承担的，检查机构可能要倒霉了！你可能说，第三方机构一定会签保密协议的，但利益驱使下，一切皆有可能哦！
所以GMP飞检外包，企业面临的机密泄露的风险将会变大，谁来给企业保证？也有可能是监管部门推卸责任的一种手段哦，也有可能是懒政.....当然，监管部门一向都是为国为民的，你懂得！！
肯定会了！假如飞检的人员中有你七大姑家的表姨夫，发现GMP不合规，会不会手下留情？有可能！
假如咨询公司在审计某药企，发现GMP不合规，但该药企后面还有另外一个价格不菲的“咨询项目”，如此情况，审计官落笔会不会“左右为难”？有肯能！
假如某机构人员正在给给某药企做咨询，结果又恰巧被派来检查这家企业的GMP，这个人会不会暗箱操作呢？有肯能！
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朝代更迭变化，腐败万古留长......就不一一举例了！
不过，在《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）指出“所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。”相信相关监管部门一定会严格执行该政策，避免腐败的滋生。
而且2017年，CFDA制定了一个年度检查计划，根据风险，计划包括466家企业，企业名单是保密的，检查人员也是随机分配的，这种严格的保密措施，上述的一些情节还是大有可能避免的，而且介入了第三方，也相当于多了一个监督机构，监管部门与第三方互相监督，检查的结果应该会比单独一方更权威。
结语>>>>>当然，GMP 飞检外包，还有很多很多问题、很多不确定和不规范，当然飞检或第三方审计外包可以试试，如果流程管控好的话，其实可以创新监管形式，整合多方社会资源，大大提高飞检效率和专业程度，不失为一件好事。这里就不再往下深挖了，期待监管部门给出更加完善的文件和方案，给所有药企吃一颗定心丸！
