口腔义齿无产品说明书怎么处罚（汕头一男子生产含有害成分的烤瓷义齿）

口腔义齿无产品说明书怎么处罚（汕头一男子生产含有害成分的烤瓷义齿）法院审理经北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心鉴定，现场缴获的镍铬合金烤瓷桥（半成品）含有害成分铍，其含量不符合GB17168-2013《牙科学固定和活动修复用金属材料》标准。至同年5月9日止，被告人以上述方式生产、加工、销售义齿，累计销售金额为137942元。同年5月9日，汕头市龙湖区食品药品监督管理局联同汕头市龙湖区工商局、汕头市质量技术监督管理局龙湖分局、龙湖区龙祥街道、汕头市公安局龙湖分局龙津派出所对位于汕头市龙湖区夏桂埔的义齿生产厂进行检查，现场抓获被告人，同时缴获手磨机、清洗机及生产原材料、义齿半成品、义齿模具、销售单据及销售凭证等物证一批。经国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心鉴定，生产原材料镍铬合金中含有害成分铍，其含量不符合GB17168-2013《牙科学固定和活动修复用金属材料》标准；齿科藻酸盐印模材料的形变恢复值不符合YY1027-2001《齿科藻酸盐

随着生活水平的提高，牙齿矫正、补牙、种牙等口腔护理被大众接受，有一些人就是看到口腔护理的市场前景，开设车间雇佣他人生产、加工、销售含有害成分铍的金属烤瓷义齿，最终因生产、销售不符合标准的医用器材罪受到法律的惩处。日前，汕头龙湖法院一审判决了一宗这样的案件。

基本案情

自2018年2月初始，被告人缪某辉在没有取得《工商营业执照》、《医疗器械注册证》和《医疗器械生产企业许可证》的情况下，租用汕头市龙湖区夏桂埔某处作为车间，购置了烤瓷机、手磨机、抛光机等机器，雇用十名技工在上述车间内生产、加工定制式金属烤瓷义齿，并通过涉案人员张某雄等人予以销售。

同年4月至5月9日期间，被告人还招揽其堂弟协助其接收牙模及寄送义齿。

至同年5月9日止，被告人以上述方式生产、加工、销售义齿，累计销售金额为137942元。

同年5月9日，汕头市龙湖区食品药品监督管理局联同汕头市龙湖区工商局、汕头市质量技术监督管理局龙湖分局、龙湖区龙祥街道、汕头市公安局龙湖分局龙津派出所对位于汕头市龙湖区夏桂埔的义齿生产厂进行检查，现场抓获被告人，同时缴获手磨机、清洗机及生产原材料、义齿半成品、义齿模具、销售单据及销售凭证等物证一批。

经国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心鉴定，生产原材料镍铬合金中含有害成分铍，其含量不符合GB17168-2013《牙科学固定和活动修复用金属材料》标准；齿科藻酸盐印模材料的形变恢复值不符合YY1027-2001《齿科藻酸盐印模材料》行业标准；上海红旗多层色合成树脂牙中牙齿表面变粗糙，切缘有缺损不符合YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》行业标准。

经北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心鉴定，现场缴获的镍铬合金烤瓷桥（半成品）含有害成分铍，其含量不符合GB17168-2013《牙科学固定和活动修复用金属材料》标准。

法院审理

龙湖法院经审理认为，被告人缪某辉违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，并予以销售，足以严重危害人体健康，其行为已触犯刑律，构成生产、销售不符合标准的医用器材罪。鉴于被告人到案后如实供述自己的罪行，当庭自愿认罪，依法可以从轻处罚。

法院判决

最后，法院根据被告人犯罪的事实、犯罪的性质、情节和悔罪表现及其行为对社会的危害程度，依照《中华人民共和国刑法》第一百四十五条和第六十七条第三款的规定，判决被告人缪某辉犯生产、销售不符合标准的医用器材罪，判处有期徒刑一年六个月，并处罚金七万元。

法条链接

《中华人民共和国刑法》

第六十七条犯罪以后自动投案，如实供述自己的罪行的，是自首。对于自首的犯罪分子，可以从轻或者减轻处罚。其中，犯罪较轻的，可以免除处罚。

被采取强制措施的犯罪嫌疑人、被告人和正在服刑的罪犯，如实供述司法机关还未掌握的本人其他罪行的，以自首论。

犯罪嫌疑人虽不具有前两款规定的自首情节，但是如实供述自己罪行的，可以从轻处罚；因其如实供述自己罪行，避免特别严重后果发生的，可以减轻处罚。

第一百四十五条生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

来源：汕头市龙湖区人民法院