辉瑞的mrna疫苗国内有吗（接种辉瑞mRNA疫苗前你必须知道这十条）
辉瑞的mrna疫苗国内有吗（接种辉瑞mRNA疫苗前你必须知道这十条）辉瑞-BioNTech 的COVID-19疫苗以冷冻悬液的形式提供，不含防腐剂，在零下60 到零下 80 摄氏度保存。在使用前，每个小瓶必须用 1.8 毫升的无菌 0.9％ 氯化钠注射液将疫苗稀释。稀释后，可以储存在摄氏 2 到 25 度之间，必须在六小时内用完。2）剂型与使用:FDA批文的原文是： “The vaccine contains a nucleoside-modified messenger RNA (modRNA) encoding the viral spike (S) glycoprotein of SARS-CoV-2 formulated in lipid particles. It is an investigational vaccine not licensed for any indication.”（辉瑞发布的mRNA疫苗作用原理）关于此疫苗的工作原理，请
12月11日，美国FDA批准了辉瑞-BioNTech合作研制的抗新冠疫苗在美国的紧急使用！这是历史性的、具有里程碑意义的一步！在未来的日子里，生活在美国的华人将陆续有机会接种这种疫苗！这十条，是你接种疫苗前所必须知道的！
（FDA批文截图）
1）一种全新的疫苗：
首先你必须知道，这是一种全新的疫苗！疫苗的活性成分是一种含有修饰核苷的信使RNA（modRNA）分子，它能编码SARS-CoV-2病毒突触（S）糖蛋白。这是一种研究用疫苗，此前未曾获得过任何其他临床应用许可。
FDA批文的原文是： “The vaccine contains a nucleoside-modified messenger RNA (modRNA) encoding the viral spike (S) glycoprotein of SARS-CoV-2 formulated in lipid particles. It is an investigational vaccine not licensed for any indication.”
（辉瑞发布的mRNA疫苗作用原理）
关于此疫苗的工作原理，请见本刊的科普 “疫苗、疫苗、疫苗，你在哪里？还要等你多久？”
2）剂型与使用:
辉瑞-BioNTech 的COVID-19疫苗以冷冻悬液的形式提供，不含防腐剂，在零下60 到零下 80 摄氏度保存。在使用前，每个小瓶必须用 1.8 毫升的无菌 0.9％ 氯化钠注射液将疫苗稀释。稀释后，可以储存在摄氏 2 到 25 度之间，必须在六小时内用完。
接种途径是肌肉注射，一瓶可注射五次，每剂 0.3 毫升。
每剂含有 30 微克信使 RNA（modRNA），前后要打两剂，两剂间隔 21 天。
3）非活性但必须的成分：
本刊曾介绍过 mRNA 疫苗最为独特的技术，是将 mRNA 包在脂质纳米颗粒 - 微小脂肪气泡中。脂质纳米颗粒不仅能够保护 mRNA 分子，而且还会通过脂质膜融合，将 mRNA 传递进肌肉组织细胞内。所以，脂质纳米颗粒虽然不是活性成分，却是这种新型疫苗关键的组成部分。
（mRNA 包在脂质纳米颗粒中）
辉瑞-BioNTech 的 COVID-19 疫苗每剂包含以下脂质成分：0.43 毫克（4-羟丁基）氮杂二基）双（己烷-6 1-二基）双（2-己基癸酸酯），0.05 毫克 2 [（聚乙二醇）- 2000] - N，N-二十四烷基乙酰胺，0.09 毫克 1 2 - 二硬脂酰基-sn-甘油-3-磷酸胆碱， 0.2 毫克胆固醇，0.01 毫克氯化钾，0.01 毫克磷酸钾，0.36 毫克氯化钠，0.0 7 毫克二水磷酸氢二钠，和 6 毫克蔗糖。
此外，稀释剂（0.9％氯化钠注射液）给每剂增加了 2.16 毫克的氯化钠。
4）安全性：
注射后两个月的临床观察没有发现重大安全问题。从四月到十一月，共有六例死亡，二例死亡是在疫苗接种组，四例死亡在安慰剂组。都与疫苗无关。
5）常见副作用和不良反应：
（不良反应的发生时间）
不良反应的发生率在 0-46%之间，主要发生在注射后的第二天（如上图），第二剂更常见。
通常年龄大的不良反应反而比年轻人要轻，不良反应主要是注射部位反应（84.1%），乏力 (14.2%)，头痛 (55.1%)，肌肉酸痛 (38.3%)，畏寒 (31.9%)，关节痛 (23.6%)， 发热 (14.2%)。
在疫苗组观察到 4 例面瘫，安慰剂组没有，但面瘫的发生率不比正常人群高。所以目前认为，面瘫的发生与疫苗无关！
6）疫苗的有效性：
在接种第一剂后的 3 星期内（第二剂接种之前），接种疫苗的比接种安慰剂的被感染机会减少一半，如下图：
（接种第一剂后安慰剂与疫苗组的感染率）
第二剂接种 7 天后，接种疫苗的比接种安慰剂的减少感染 95%。
这个 95% 常常被误解！这并不是说在接种疫苗后，你有 95% 的机会不被感染。而是根据你所处的环境，在同一时间里，如果一万个不接种疫苗的人有 100 人会被感染的话，一万个接种了疫苗的只有 5 人被感染；而当一万个不接种疫苗的人全部被感染的话，那一万个接种了疫苗的将会有 500 人被感染！
这个帐算得过来吗？如果还有问题请参照以下计算公式：
疫苗有效率（%）= （安慰剂组的感染率 - 疫苗组的感染率）/ 安慰剂组的感染率
此外，95% 的有效率是根据 4.3 万人参加疫苗 3 期临床试验统计出来的数字，毫无疑问 95% 的有效率是非常高的，但这并不是说接种了疫苗后就不会被感染！
7）疫苗与性别、年龄、民族、慢性病：
无论是男、女、老（65岁以上）、少（16-65）、非、西、白人，本疫苗同样有效；对于有肥胖、糖尿病、高血压和慢性心肺疾病人群的疗效结果也是一致的，如下图：
（慢性病人的有效率）
但对于某些免疫功能低下的个体，如艾滋病患者，目前还没有安全性和有效性的数据。
8）谁先接种疫苗：
由于产能的限制，目前疫苗的供应量有限。估计两个星期后， 莫德纳的 mRNA 疫苗也会被批准紧急使用。尽管如此，给全美的 3 亿多人接种，也必须有急缓之分。
美国 CDC 尚未发布正式的接种顺序，但根据11月30日的讨论结果，接种COVID-19 疫苗的顺序是：
- 第一批（12月15日起）：一线医务人员（两千万）和护理院的老人（几百万）。
- 第二批（明年1月起）：社会必须人员：警察，邮递员，消防员，饮食人员，学校老师，清洁工，食品加工人员等（近九千万）；65岁以上老人（五千万）。
- 第三批（明年3月起）：普通人员，预计一亿多人。
16岁以下年轻人和儿童何时能接种疫苗，要根据进一步的临床试验结果才能确定。
9) 哪些人不宜接种：
有严重过敏体质的人不要接种。在英国第一周开展接种的人群中，发生了二例明显的过敏反应。
有免疫缺陷的癌症患者，接受化疗，放疗的肿瘤患者，或者骨髓及器官移植，HIV 等病人，由于潜在的免疫抑制，没有准许入组参加临床试验。因此，这些病人接种后的效果不知道。一般来说，如果放化疗已经停止1年以上，癌症患者可以考虑接种。
已感染了新冠的人发生二次感染的个案极少，理论上疫苗能提高被感染者体内的抗体水平，但并没有经过临床试验证实。
在目前进行的临床研究中，孕妇和12岁以下的儿童都没有入组。因此，目前不建议孕妇接种。至于青少年儿童（16岁以下），需要等到明年五月才能有进一步的安全性和有效性的数据。
10）紧急使用，未知数尚多：
接种疫苗后，免疫力能够维持多久目前还无法确定。由于大部分疫苗 3 期临床试验始于今年 7 月后，最长的观察时间还不到半年。因此，目前只能说保护作用至少半年，至于多久，要等数据说话。按目前的状态（包括早期研究中抗体的滴度和持续时间），可能会有一年左右，希望更久。
接种疫苗后，还需要戴口罩、社交隔离。疫苗是不是能减少传染给别人的机会？科学道理上应该会，但是程度如何，还需进一步研究。因此，打完疫苗之后，并非就不需要洗手，戴口罩，社交隔离。况且，疫苗不是立竿见影，马上就起保护作用，要等到打了第二剂后一星期，才达到最高的保护率。即使那时，也不是百分之百的有效，万一你属于那 5% 没有效果的人群呢？
疫苗授权后，人群大量使用可能会出现在试验中未发现的其他潜在的罕见和/或更严重的不良事件，需要继续进行安全监视。
（在接种第一针疫苗后，你会拿到一个卡片，提醒你按时接种第二针）
尽管美国的医保和政府将支付接种疫苗的费用，目前面对的另一个困难是，美国有超过37%民众表示对疫苗不放心，不准备马上接种。对此，美国三位前总统，布什、克林顿和奥巴马表示，将在第一时间在媒体的监督下接种疫苗，为疫苗的全面接种站台。
在了解了上述十条后，我们应该相信科学，卷起袖子去接种，让大流行早日终结，我们的生活尽早恢复常态！
参考文献：
美国医人：12/10日FDA关于辉瑞mRNA疫苗听证会结论要点
抗体圈：辉瑞在FDA新冠疫苗专家会上答辩PPT-详解原理、安全性、有效性FDA：https: // www . fda . gov / media / 144412 / download
