血制品行业分析（血制品行业深度报告）
血制品行业分析（血制品行业深度报告）血浆调拨:国家药监局浆站审批:省/市卫健委国际血浆蛋白治疗协会(PPTA)指出，血制品是一类特殊的生物制品，在临床急救、疾病预防和治疗中具有不可替代的作用。临床用于治疗多种罕见疾病、临床急救、慢性疾病和遗传性疾病、免疫缺陷、肺部疾病、神经障碍、创伤、肝硬化、感染性疾病等。血制品兼具资源属性和政策壁垒，资源属性体现在上游血浆获取，政策壁垒主要是2001年开始，国家不再新批血制品企业。此外，近年来国家新批浆站趋严格，血制品规模效应愈发明显情况下，行业集中度有望大幅提升。上游主要监管/部门
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血制品(血液制品):是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称，主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等，血制品起源于20世纪40年代初期。由于第二次世界大战抢救伤员的需要，通过血浆提取人血白蛋白技术应运而生。
人体血液共分为四部分:血浆(50%)、红细胞(42%)、白细胞和血小板(8%)，其中血浆由水(90%)、糖类电解质(3%)和蛋白质(7%)组成。血液制品是从7%的蛋白质中分离提纯制成的，主要包括白蛋白(60%)、免疫球蛋白(15%)、凝血因子(<1%)和其他蛋白质成分(24%)。
国际血浆蛋白治疗协会(PPTA)指出，血制品是一类特殊的生物制品，在临床急救、疾病预防和治疗中具有不可替代的作用。临床用于治疗多种罕见疾病、临床急救、慢性疾病和遗传性疾病、免疫缺陷、肺部疾病、神经障碍、创伤、肝硬化、感染性疾病等。
血制品兼具资源属性和政策壁垒，资源属性体现在上游血浆获取，政策壁垒主要是2001年开始，国家不再新批血制品企业。此外，近年来国家新批浆站趋严格，血制品规模效应愈发明显情况下，行业集中度有望大幅提升。
上游主要监管/部门
浆站审批:省/市卫健委
血浆调拨:国家药监局
浆站所有权转换:省/市卫健委
中游主要监管部门产品批文:
国家药监局
批签发:中检所及地方药品检验所
规模是决定效率的关键因素:
1)血制品为强监管行业，从上游采浆到中间生产环节均需要建立完善的质量控制体系，所以采/投浆能力是单吨血浆盈利水平的决定性因素。18年国内采浆量8000吨左右，美国采浆量接近4万吨，国内采浆仅为美国的1/5;从企业采浆量上看，18年国内一线龙头采浆量天坛1568吨、泰邦1300吨左右、莱士1180吨、华兰1000吨，而国外一线龙头采浆量万吨级别(基立福超8000吨)，中长期看，国内一线龙头仍有大幅提升空间;
2)可提取品种数量直接影响单吨血浆产出，品种数量越多，单吨血浆产出越高，国内华兰产品最丰富11种，而国外巨头的产品种类已有20种以上，国内企业产品种类有望逐步增加。
学术推广打开需求端天花板:
1)国内血制品人均用量远低于发达国家，未来存在巨大提升空间;
2)两票制之后，企业进行销售改革，积极扩建学术推广队伍，加大渠道下沉力度和多科室推广，2-3年内市场需求有望提速。
全球血制品市场成熟。根据MRB统计，2016年全球血制品市场规模212亿美元(不含重组产品)，合并重组凝血因子约75亿美元销售额，全球血制品(含重组)市场约287亿美元。根据MARKETSANDMARKETS预测，2019年全球血制品规模254亿美金，2024年将达349亿美金，期间复合增速6.6%。
国际供需平衡，血浆量低速增长。全球血制品供需平衡，采浆量低速增长，17年全球血浆量(含回收血浆)超6万吨。17年全球超1000个单采浆站，其中美国拥有671个，采浆量占比70%以上，为全球浆源主要采集地。
静丙驱动全球市场静丙决定血浆需求量。全球血制品市场发展历程按照产品驱动可划分为三个阶段:1974-1980为白蛋白驱动，1980-2002为VIII因子驱动，2000年以来为静丙驱动，预计未来血浆需求仍主要来自静丙市场的增长。
静丙主导血制品市场。从2016年全球血制品市场产品结构看，免疫球蛋白(静丙 肌丙 特种免疫球蛋白)占比超50%，市场占比最高，凝血因子类和白蛋白分别占比18%和15%。其中，静丙占比40%以上，为血制品市场主导品种，主要原因是静丙含有100种以上IgG，适应症广泛。
海外市场寡头垄断，强者恒强
全球市场集中度高，三大巨头垄断。2016年全球血制品市场规模(不含重组)为212亿美元，前三强CSLBehring(25%)、Baxalta(21%)和Grifols(18%)合计占比64%，前四大企业市场占比超七成，行业呈现垄断格局。
➢强者恒强。2017年全球Top4血制品企业浆站数量546个，估算占到全球浆站数量60%-70%，采浆量占到70%以上，血制品企业浆站数量和采浆量决定了其在市场中的地位，我们判断未来未来血制品行业强者恒强，寡头垄断格局不变。
静丙高度集中:16年静丙全球规模约87亿美金，其中Grifols、CSL和Baxalta三巨头占比分别为23%，20%和20%，合计达63%，市场高度集中;16年肌丙约6.4亿美金，其中CSL肌丙占比最高，CSL静丙 肌丙合计占达25%，位列行业首位。
CSL领先白蛋白市场:16年全球市场约32亿美金，CSL占比23%，Grifols和Baxalta分别占比17%和13%，前三大巨大市场份额达53%。
血源凝血因子竞争较激烈:16年全球市场约38亿美金，Grifols占比20%，居首位，CSL、Baxalta、Octapharma、Kedrion等四家占比10%以上。
国内市场，未来700亿，三倍空间国内血制品市场稳定增长。国内血制品市场从2010年85亿元增加到18年230亿元左右，期间复合增速15.3%。预计2024年，国内血制品行业将超400亿元。
白蛋白主导国内市场，静丙、因子类产品占比低，未来提升空间大。17年国内血制品市场的产品结构看，白蛋白市场规模约130亿元，占比62%，主导国内血制品市场，静丙占比19%，凝血因子类占比8%，占比较低，与国外成熟市场相比，未来存较大提升空间。
国内采浆量和浆站数量稳定增长。国内采浆量从2012年4285吨增加到18年8560吨，期间复合增速12.2%，预计到2023年，国内采浆量将达1.3万吨(8%)。国内浆站数量从2012年151个增长至18年231个，期间复合增速7.3%。
行业集中度有望提升。2001年起国家不再批新的血制品企业，目前国内血制品企业有31家，龙头企业均已上市，在规模效应愈发明显背景下，行业龙头借助资本力量和政策导向，行业集中度有望持续提升。
国内血制品种类较少，吨浆产值提升空间大。国外血液制品企业大多在20种产品以上，而国内华兰生物产品种类最为丰富，也只有11种，而大部分企业在10种以下，和国外企业的产品种类数量差距较大。
多家企业积极拓建产能，供给能力大幅提升。天坛生物、泰邦生物和博雅生物均在扩建产能:天坛生物子公司成都蓉生、上海血制分别新建产能1200吨，建成后天坛产能将达到4000吨;泰邦生物预计在2022年扩建1600吨产能，博雅生物预计2-3年内扩建产能1000吨。
学术推广加强，终端需求增长有望加速
17年以来国内血制品企业销售费用和销售费用率均明显提升，天坛生物销售主要由国药承担，因此两票制对其影响不大，所以销售费用变化不明显。
学术推广有望驱动行业提速:
1)两票制后企业自建销售团队，销售费用从体外转到公司体内，血制品企业销售费用大幅增加;
2)15年国家放开价格管制后，企业采/投浆意愿增强，纷纷新建浆站，提高采/投浆量，导致供给端大幅提升。而国内白蛋白以外的品种临床认知度不够，特别是静丙和因子类品种的人均用量远远低于国外(以前价格管制、采浆能力有限导致企业无动力做学术推广)。当前国内拥有浆站资源企业，学术推广意愿强烈，积极扩建销售团队。我们认为随着学术推广加强，未来2-3年血制品市场增长有望提速。
五大龙头将主导国内血制品市场我们对国内7家上市血制品企业18年经营情况分析并预测5年后(2023年)销售规模。不考虑外延并购和新建浆站影响，仅考虑已有浆站内生增长:
1)整体看，18年7家上市企业采浆量合计6200吨(含博雅广东，原广东丹霞)，约占全国采浆量70%，收入合计120亿元，净利润约33亿元，2023年预计采浆量9000吨，收入超220亿，利润有望达77亿元，期间复合增速18.5%;
2)从个别企业看，天坛、华兰、莱士、泰邦和博雅凭借浆站资源、产品数量以及渠道优势有望继续做大做强，均成长为千吨以上规模采/投浆企业(若考虑丹霞注入，博雅采浆量将突破1300吨)，未来五大龙头将主导国内市场。
人血蛋白市场有大幅提升空间临床用途:1)失血创伤、烧伤引起的休克;2)脑水肿及损伤引起的颅压升高;3)肝硬化及肾病引起的水肿或腹水;4)低蛋白血症的防治;5)新生儿高胆红素血症;6)心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。
市场规模:2018年白蛋白样本医院销售额约28亿元，预计终端市场规模140亿左右(含药店市场)，其中进口白蛋白市场占比约60%左右。
未来空间测算:2016年我国人均白蛋白使用量约为232g/千人，美国为560g/千人，假设未来我国人均白蛋白用量达到400g/千人，按照380元/瓶测算，未来人血白蛋白的市场空间约为210亿元，仍有50%左右空间。
临床用途:1)原发性免疫球蛋白缺失症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷症，免疫球蛋白G亚型缺陷病等;2)继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等;自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。
市场规模:2018年静丙样本医院销售额约为11亿元，放大5倍，则静丙市场规模约为55亿元(终端口径)。
未来空间测算:2015年我国人均静丙使用量约为17g/千人，美国为210g/千人，欧洲普遍为100g/千人，假设未来我国人均静丙使用量能达到80g/千人，按照中国人口13.9亿人，平均中标价为580元/瓶测算，未来静丙的市场空间约为260亿元，较当前市场存五倍空间。
临床用途:主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。
国内市场:2018年狂免样本医院销售额约为9300万元，估计狂免终端市场8亿左右。
未来空间测算:我国每年大约有1500万人接种狂犬病疫苗，假设其中50%人需要使用狂犬病人免疫球蛋白加强免疫效果，每人平均需要5瓶狂犬病免疫球蛋白(20IU/kg)，价格以平均中标价170元/瓶测算，狂犬病免疫球蛋白的市场空间约为64亿元。
适应症:国内主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。➢市场规模:市场2018年人破免样本医院销售额约为1.54亿元，预计人破免市场规模约为8亿元，相比2017年增速为14%。
未来空间测算:我国治疗和预防破伤风的药物主要为马破和人破，二者样本医院销量大致相当(52万瓶VS54万瓶)，马破远低于人破(32元/瓶VS280元/瓶)，但由于马破存在过敏等风险，随着人免供给端增加，人破将逐步替代马破。假设未来马破全部被取代，预计全年销量达到800万瓶以上(17-18年人破平均批签发量400万瓶左右)，按照单价280元/瓶计算，未来国内人破的市场突破22亿元。
适应症:国内主要用于乙型肝炎预防。适用人群为:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性母亲所生的婴儿;意外感染的人群以及与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
市场规模:2018年乙免样本医院销售额约为1.14亿元，放大4.5倍，则乙免市场规模约为5亿元。
未来空间测算:我国每年大概有70-100万乙肝孕妇，为了阻断乙肝母婴传播，乙肝孕妇产前3个月每个月分别注射一针，乙免市场规模可婴儿出生后注射一支，即孕妇和新生儿合计用量4支，按每支平均中标价250元计算，未来达7-10亿元。
人凝血酶复原合物市场超20亿适应症:在国内主要治疗先天性和获得性凝血因子II、VII、IX、X缺乏症(单独或联合缺乏)。
市场规模:18年人凝血酶原复合物的样本医院销售额为0.71亿元，按照90万支计算，终端市场约1.7亿元;
未来空间测算:临床上PCC5%~10%用于罕见病乙型血友病，抗凝剂过量、维生素K缺乏症，肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍，属于临床上必需的救命药。2016年美国PCC市场约5亿美金，我们保守预期未来存10倍以上空间，突破20亿元。
适应症:主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子VIII缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
市场规模:2018年人凝血因子VIII的样本医院销售额为1.8亿元，预计市场规模约6亿元，重组8因子终端市场约20亿元，重组8因子占比较大，主要原因是血源8因子供应短缺。从人均用量上看，国内人凝血因子VIII人均用量仅0.25IU/人，相比国际平均水平2.35IU/人存较大差距。
未来空间测算:目前国内登记在册的甲型血友病患者14万人，登记注册的患者占比10%左右(全球确诊率20%左右)，2016年PPTA统计甲型血友病的诊断率仅为美国的1/5。按照30IU/kg，2次/周计算，每年人均用量15.6万IU(按照体重50kg计算)，考虑到重组VIII因子市场，假设血源VIII因子销量占比50%，市场规模约100亿元，若考虑到重组产品，市场规模超300亿元。
人纤维蛋白原存以上翻倍空间适应症:1)先天性纤维蛋白原减少或缺乏症;2)获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;3)产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
市场规模:2018年人纤维蛋白原的样本医院销售额为3亿元，预计终端市场规模8-9亿元;
未来空间测算:人纤维蛋白原是临床术后/产后补充纤原的最佳选择。而在获得性纤维蛋白原减少症的临床治疗中，常用的三种方法分别为输入新鲜血浆、冷沉淀和人纤维蛋白原，人纤维蛋白原具有用时用量可控、安全、操作方便等优势，预期未来会逐渐取代新鲜血浆的市场份额，保守测算未来市场有望达20亿元，存翻倍以上空间。
报告来源：太平洋证券（杜佐远／苑建）
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