钟南山领衔的这家国家临床中心通过ISO9001认证（钟南山领衔的这家国家临床中心通过ISO9001认证）

钟南山领衔的这家国家临床中心通过ISO9001认证（钟南山领衔的这家国家临床中心通过ISO9001认证）中心主任钟南山院士。医院管理存在诸多特殊性，比如法规多样性、管理复杂性、风险严重性、执行严谨性等，国家卫健委《医疗质量管理办法》中也指出：“医疗机构应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全；医疗机构应当提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系”。这些要求与ISO 9001的质量管理原则高度一致，实施ISO 9001可以完全符合并且超越国家卫健委要求。医院导入ISO 9001系统化管理、制定和实施ISO 9001包含的三级监控机制、结合定期外部审核的监督，可以让这些要求的落实更有保障。ISO 9001经历了5个版本的修订，其中，2015版在2008版的标准上对“风险”和“质量控制”有了更严格和精细化的要求。颁证现场。在医疗领域，临床医疗机构处于医学科技创新链条的中心枢纽位置，是承接基础研究发现、转化前沿技术成果、应用评价创新产品、研究制定指南规范的核心力量。但长期以来，临

4月23日，广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心（以下简称“中心”）正式获得由SGS颁发的ISO 9001:2015质量管理体系认证证书。钟南山院士表示，此举意味着广医一院临床中心在医疗领域取得了又一里程碑式成果，标志着中心质量管理迈上了一个新的台阶。

图为SGS认证及企业优化部华南及华中区总监张秋妹女士（左）给临床中心副主任郑劲平教授（右）颁发ISO 9001:2015认证证书。

广医一院建院至今117年，医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心是由国家科学技术部、国家卫生健康委员会、国家食品药品监督管理总局、解放军总后勤部卫生部于2013年8月设立的首批13个国家临床医学研究中心之一，现任中心主任为钟南山院士。

此次认证的范围包括：临床研究项目管理、医疗大数据平台管理、生物样本资源库管理、药物临床试验管理等，主要规范临床研究中心的各板块工作质量管理流程，更好地做好痕迹管理、闭环管理、精细管理。中心在2019年1-2月期间通过SGS专家审核组的现场审核，顺利获得ISO 9001:2015质量管理体系认证的通过。

颁证现场。

在医疗领域，临床医疗机构处于医学科技创新链条的中心枢纽位置，是承接基础研究发现、转化前沿技术成果、应用评价创新产品、研究制定指南规范的核心力量。但长期以来，临床研究一直是我国医学科技创新链条的薄弱环节，许多生命科学基础前沿研究领域取得的进展，不能及时有效地转化到临床应用，临床资源高度分散、临床研究创新不足，整体发展滞后的短板问题十分突出。

加强中心建设是有效强化我国医学创新能力的重要举措，是加快我国卫生与健康科技成果转化的有效途径。《国家临床医学研究中心五年（2017-2021）发展规划》中提到“重点开展大规模、多中心的临床效果评价与医疗质量提升研究”，鼓励临床中心按照“药物临床试验质量管理规范”和“医疗器械临床试验质量管理规范”的要求，建立药物和医疗器械的临床评价平台。

医院管理存在诸多特殊性，比如法规多样性、管理复杂性、风险严重性、执行严谨性等，国家卫健委《医疗质量管理办法》中也指出：“医疗机构应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全；医疗机构应当提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系”。这些要求与ISO 9001的质量管理原则高度一致，实施ISO 9001可以完全符合并且超越国家卫健委要求。医院导入ISO 9001系统化管理、制定和实施ISO 9001包含的三级监控机制、结合定期外部审核的监督，可以让这些要求的落实更有保障。ISO 9001经历了5个版本的修订，其中，2015版在2008版的标准上对“风险”和“质量控制”有了更严格和精细化的要求。

中心主任钟南山院士。

中心主任钟南山院士在颁证仪式上提到，只有通过国际公认的质量管理才能保障研究成果的有效性，才能得到同行、国际上的认可。实施ISO 9001:2015是中心非常重要的战略性决策，通过与国际权威的第三方认证机构SGS的合作，可以保障我们的质量管理得到较高的水平。获得证书并不是我们质量管理的终点，而是个新起点，我们也期望国内的临床中心未来都能导入质量管理体系进行规范化、国际化的管理，这是极为重要的。

广州医科大学附一院院长、中心副主任何建行教授指出，“广医一院的呼吸中心在国内处于领先水平，实施ISO 9001:2015国际标准化质量管理使中心更容易被国际同行认可，也更容易被国内同行所复制。希望借由标准化的管理把中心的临床研究更加标准化、制度化、可复制化。今后，中心将不断规范、完善质量管理体系及工具，保持持续改善，将医院管理带上新高地。”

广州医科大学附一院院长、中心副主任何建行教授发言。

据悉，创建于1878年的SGS公司(瑞士通用公证行)是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构，在全球140多个国家设有2600个分支机构和实验室，共有97000名员工，构成了全球性的服务网络。在医院质量管理领域，SGS是第一家受国家卫计委委托对医院进行监督管理审核的第三方机构，迄今已为国内外200多家医院提供服务。

【记者】严慧芳

【作者】 严慧芳

【来源】 南方报业传媒集团南方 客户端 南方号~健康~健康~健康生活圈